Studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van "Medifoam H" bij wondgenezing te evalueren (Medifoam H)
De doeltreffendheid en veiligheid van wondgenezing van Medifoam H bij patiënten met licht, acuut trauma: een single-center, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, fase IV
De effectiviteit en veiligheid van wondgenezing van "Medifoam H" bij patiënten met een klein, acuut trauma.
De hypothese van deze studie is dat het gebruik van "Medifoam H" verband gedurende een week niet onderdoet voor het gebruik van "Duoderm THIN" verband bij wondgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is single-center, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label, Fase IV om de klinische werkzaamheid van wondgenezing en veiligheid van "Medifoam H" te evalueren bij patiënten met licht, acuut trauma.
33 patiënten van de behandelingsgroep en 33 patiënten van de controlegroep, in totaal zullen 66 patiënten aan deze studie deelnemen. Elke patiënt wordt gedurende een week behandeld met "Medifoam H" of "Duoderm THIN". Tijdens hun deelname zullen de patiënten 2 dagen en een week later op bezoek komen bij de onderzoeker. Onderzoeker zal de wond observeren en de hoeveelheid exsudatie, infectiestatus en wondgenezing evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Die een acuut trauma heeft (scheur, schaafwond, hechtwond, oppervlakkige tweedegraads brandwond etc.) die voldoet aan ten minste 1 voorwaarde tussen de volgende:
- Snijwond, gestikte wond: lengte van minder dan 10 cm.
- Slijtage, brandwond: totale oppervlakte van minder dan 100㎠, diepte van minder dan 2 mm. 2. Akkoord gegaan om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Wie heeft overgevoeligheid voor hydrocolloïde of zijn geschiedenis.
- Diepe of ernstige infectieziekten van de huid (bijvoorbeeld: Phlegmon, Abces, Ulcer, Boil etc..) die moeilijk te behandelen is met dit onderzoeksproduct.
- Een wond die is gebeten door dier, mens of injectie. Of een wond heeft de mogelijkheid van secundaire infectie door de tresis.
- Die een chirurgische ingreep nodig hebben voor de behandeling van infecties.
- Wie heeft een bacteriële, virale of dierlijke infectieziekte
- Wie oordeelde ongepast om deel te nemen aan het onderzoek door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Medifoam H
Een groep die behandeld werd met "medifoam H" op de wonde.
|
Bedek "medifoam H" een week op de wond.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Twaalfvingerige darm DUN
Een groep die met " Duoderm THIN " op de wonde behandelde
|
Bedek "Duoderm THIN" een week op de wond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingssnelheid volgens hoeveelheid exsudatie 1 week vanaf baseline. Als er geen exsudatie is, wordt dit gedefinieerd als herstel
Tijdsspanne: 0 tot 1 week
|
Wondgenezingssnelheid volgens hoeveelheid exsudatie 1 week vanaf baseline.
Als er geen exsudatie is, wordt dit gedefinieerd als herstel.
Exsudatie wordt gescoord op 4 niveaus: Geen/Mild/Normaal/Ernstig.
|
0 tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van infectie op wond
Tijdsspanne: 1/3/7 dagen.
|
Mate van infectie op wond.
Infectie betekent pus, erytheem of gevoeligheid en dit wordt beoordeeld door observatie van de onderzoeker en gescoord op 3 niveaus: niet aanwezig/minimaal aanwezig/uitgebreid aanwezig.
|
1/3/7 dagen.
|
|
Hoeveelheid exsudatie op dag 3.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Hoeveelheid exsudatie op dag 3 vanaf baseline.
Als er geen exsudatie is, wordt dit gedefinieerd als herstel.
Exsudatie wordt gescoord op 4 niveaus: Geen/Mild/Normaal/Ernstig
|
3 dagen
|
|
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 3/7 dagen
|
Snelheid van wondgenezing op dag 3 en 7 vanaf baseline.
Zou genezing worden gescoord in 3 niveaus: Beter/Same/Slecht.
|
3/7 dagen
|
|
Snelheid van veranderingen in weefsel na behandeling
Tijdsspanne: 3/7 dagen
|
Percentage weefselveranderingen na behandeling op dag 3 en 7 vanaf baseline.
Veranderingen in weefsel worden geregistreerd als percentage.
Necrotisch, slijmerig, vezelig, granulatie, epitheel, andere weefsels zullen worden waargenomen
|
3/7 dagen
|
|
Of het nu gaat om gelijktijdig gebruik van medicatie of niet
Tijdsspanne: 1/3/7 dagen
|
Of het nu gaat om gelijktijdig gebruik van medicatie of niet
|
1/3/7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong-Won Rhie, MD.,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP-MH-D01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .