评估“Medifoam H”在伤口愈合中的临床疗效和安全性的研究 (Medifoam H)
2013年2月5日 更新者：Jong-Won Rhie、Seoul St. Mary's Hospital
Medifoam H 对轻度急性创伤患者的伤口愈合功效和安全性：单中心、随机、主动控制、开放标签、IV 期
“Medifoam H”对轻微、急性创伤患者的伤口愈合效果和安全性。
这项研究的假设是，使用“Medifoam H”敷料一周在伤口愈合方面并不逊色于使用“Duoderm THIN”敷料。
研究概览
详细说明
本研究是单中心、随机、主动控制、开放标签的 IV 期研究，旨在评估“Medifoam H”对轻度急性创伤患者伤口愈合的临床疗效和安全性。
治疗组33例患者和对照组33例患者，共66例患者将被纳入本研究。 每位患者都将接受为期一周的“Medifoam H”或“Duoderm THIN”治疗。 在他们参与期间，患者将在 2 天和一周后拜访研究者。 调查员会观察伤口并评估渗出量、感染情况、伤口愈合情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 急性外伤（撕裂伤、擦伤、缝合伤、浅二度烧伤等）且至少满足以下一项条件者：
- 裂伤、缝合伤口：长度在 10 厘米以下。
- 磨损、烧伤：总面积小于 100㎠，深度小于 2mm。 2.同意自愿参加研究
排除标准：
- 谁对水胶体或其病史过敏。
- 难以用本研究产品治疗的深部或严重皮肤感染性疾病（例如：痰、脓肿、溃疡、疔疮等）。
- 被动物、人或注射物咬伤的伤口。 或者伤口有可能通过肌腱继发感染。
- 谁需要手术干预以治疗感染。
- 谁患有细菌性、病毒性、动物传染病
- 研究者判断不适合参加研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：医疗泡沫H
在伤口上用“medifoam H”处理的一组。
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在伤口上覆盖“medifoam H”一周。
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ACTIVE_COMPARATOR：薄型十二指肠
一组用“Duoderm THIN”治疗伤口
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在伤口上覆盖“Duoderm THIN”一周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据基线 1 周时渗出量的伤口愈合率。如果不存在渗出，这将被定义为恢复
大体时间：0 到 1 周
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根据基线 1 周时渗出量的伤口愈合率。
如果不存在渗出，则将其定义为恢复。
渗出将分为 4 个等级：无/轻微/正常/严重。
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0 到 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口感染率
大体时间：1/3/7 天。
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伤口感染率。
感染是指脓液、红斑或压痛，这将通过研究者的观察来判断，并分为 3 个等级：不存在/极少存在/广泛存在。
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1/3/7 天。
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第 3 天的渗出量。
大体时间：3天
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第 3 天从基线的渗出量。
如果不存在渗出，则将其定义为恢复。
渗出将分为 4 个等级：无/轻微/正常/严重
|
3天
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伤口愈合率
大体时间：3/7天
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与基线相比第 3 天和第 7 天的伤口愈合率。
治疗效果将分为 3 个等级：更好/相同/更差。
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3/7天
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治疗后组织变化率
大体时间：3/7天
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治疗后第 3 天和第 7 天与基线相比的组织变化率。
组织的变化将记录为百分比。
将观察到坏死、腐肉、纤维、肉芽、上皮和其他组织
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3/7天
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是否使用合并用药
大体时间：1/3/7 天
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是否使用合并用药
|
1/3/7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong-Won Rhie, MD.,PhD、Seoul St. Mary'S Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月5日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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