タンザニアのダルエスサラームにおける大腿骨骨折に対する釘対プレート
2015年5月16日 更新者：University of California, San Francisco
タンザニアのダルエスサラームでの大腿骨骨幹部骨折に対する髄内釘打ちとプレートの比較、最低 1 年間のフォローアップ
これはタンザニアのダルエスサラームにおける大腿骨骨折患者の前向き観察研究であり、2 つの異なる手術手技を比較しています。
主要な結果は、何らかの理由による再手術の割合であり、副次的な結果は、骨折の治癒、仕事への復帰、および健康関連の生活の質です。
研究者らは、プレートを使用した ORIF と比較して、IMN で治療された大腿骨骨折患者の再手術率に違いがあると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、タンザニアのダルエスサラームにあるムヒンビリ整形外科研究所 (MOI) で実施される前向き臨床試験です。
適格基準を満たす骨幹部大腿骨骨折を有するすべての成人患者は、登録に招待されます。
研究対象は、MOIの外科医の裁量で治療されます。
これには、髄内釘、プレート、創外固定、または骨格牽引が含まれます。
記録される潜在的な交絡因子は、年齢、性別、BMI、併存症、骨折パターン、開放損傷と閉鎖損傷、損傷から発症までの時間、発症から手術までの時間、および関連する損傷です。
考慮される主な結果は、何らかの理由での再手術です。
副次的な結果は、負傷した四肢への完全な痛みのない体重負荷、X線写真上の癒合、仕事への復帰、および健康関連の生活の質として定義される臨床的癒合です。
フォローアップは、手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後に予定されており、臨床評価と放射線評価の両方が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
332
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dar es Salaam、タンザニア
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
タンザニアのダルエスサラームにあるムヒンビリ整形外科研究所に来院した大腿骨の骨幹骨折を有するすべての患者は、登録の資格があると見なされます。
説明
包含基準:
- -髄内釘またはプレートによる手術固定に適した骨幹骨折
- 18～65歳
除外基準:
- -手術部位での感染の臨床的証拠（排液または紅斑として臨床的に定義される）
- 病的骨折
- 以前の手術
- 受傷後3週間以上の症状
- -最大1年間のフォローアップを遵守できない、または遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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髄内釘打ち
-髄内釘で手術固定を受ける大腿骨骨折の被験者
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順行性または逆行性技術を使用して挿入された髄内ロッドによる大腿骨骨折の閉鎖または開放整復および安定化を含む外科的治療
他の名前：
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オープンリダクション内固定
ダイナミックコンプレッションプレートによる整復内固定を受ける大腿骨骨折の被験者
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ダイナミックコンプレッションプレートによる大腿骨骨折の開放整復内固定を含む外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術
時間枠：1年
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最初の 1 年以内に何らかの理由で影響を受けた大腿骨が関与する再手術は、イベントと見なされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：1年
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Euroqol Group の EQ-5D-3L (スワヒリ語版) で測定された健康関連の生活の質
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1年
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仕事に戻る
時間枠：1年
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受傷時雇用患者の手術から職場復帰までの時間
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1年
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クリニカルユニオン
時間枠：1年
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影響を受けた四肢に完全に無痛で荷重をかけることと定義
|
1年
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レントゲンユニオン
時間枠：1年
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脛骨骨折 (RUST) スコアの X 線結合スケールによって測定される骨の治癒
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David W Shearer, MD, MPH、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Edmund N Eliezer, MD、Muhimbili Orthopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月16日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。