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Nägel versus Platten bei Femurfrakturen in Dar es Salaam, Tansania

16. Mai 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Intramedulläre Nagelung im Vergleich zu Platten für Femurschaftfrakturen in Daressalam, Tansania, mit mindestens 1-jähriger Nachsorge

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Femurfrakturen in Dar es Salaam, Tansania, in der zwei verschiedene Operationstechniken verglichen wurden: Marknagelung (IMN) und interne Fixation mit offener Reposition (ORIF) mit einer Platte. Das primäre Ergebnis ist die Reoperationsrate aus beliebigem Grund, und die sekundären Ergebnisse sind Frakturheilung, Rückkehr an den Arbeitsplatz und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Forscher vermuten, dass es bei Patienten mit Femurfrakturen, die mit einer IMN behandelt wurden, im Vergleich zu ORIF mit einer Platte einen Unterschied in der Reoperationsrate geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, die am Muhimbili Orthopaedic Institute (MOI) in Dar es Salaam, Tansania, durchgeführt wird. Alle erwachsenen Patienten mit diaphysären Femurfrakturen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Studienteilnehmer werden nach Ermessen der Chirurgen des MOI behandelt. Dies kann einen intramedullären Nagel, eine Platte, eine externe Fixierung oder eine Skeletttraktion umfassen. Potenzielle Störfaktoren, die aufgezeichnet werden, sind Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, Frakturmuster, offene vs. geschlossene Verletzung, Zeit von der Verletzung bis zur Präsentation, Zeit von der Präsentation bis zur Operation und damit verbundene Verletzungen. Das primäre Ergebnis, das berücksichtigt wird, ist eine erneute Operation aus irgendeinem Grund. Sekundäre Ergebnisse sind die klinische Heilung, definiert als vollständig schmerzfreie Belastung der verletzten Extremität, die röntgenologische Heilung, die Rückkehr zur Arbeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Nachsorge ist 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation geplant und umfasst sowohl eine klinische als auch eine radiologische Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Muhimbili Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Diaphysenfrakturen des Femurs, die sich beim Muhimbili Orthopaedic Institute in Dar es Salaam, Tansania, vorstellen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diaphysäre Fraktur, die einer operativen Fixierung mit einem intramedullären Nagel oder einer Platte zugänglich ist
  2. Alter 18 bis 65

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Nachweis einer Infektion an der Operationsstelle (klinisch definiert als Drainage oder Erythem)
  2. Pathologische Fraktur
  3. Vorher operiert
  4. Präsentation 3 Wochen oder länger nach der Verletzung
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Nachverfolgung von bis zu 1 Jahr einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Marknagelung
Probanden mit einer Femurfraktur, die sich einer operativen Fixation mit einem Marknagel unterziehen
Verfahren: Marknagelung
Chirurgische Behandlung, die eine geschlossene oder offene Reposition und Stabilisierung der Femurfraktur mit einem intramedullären Stab umfasst, der in antegrader oder retrograder Technik eingeführt wird
Andere Namen:
  • SIGN Marknagel
Interne Fixation mit offener Reposition
Patienten mit einer Femurfraktur, die sich einer internen Fixierung mit offener Reposition mit einer dynamischen Kompressionsplatte unterziehen
Verfahren: Interne Fixation mit offener Reposition
Chirurgische Behandlung, die eine interne Fixation der Femurfraktur mit offener Reposition mit einer dynamischen Kompressionsplatte umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine erneute Operation des betroffenen Femurs aus irgendeinem Grund innerhalb des ersten Jahres wird als Ereignis betrachtet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-3L (Swahili-Version) der Euroqol Group
1 Jahr
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Operation bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung beschäftigt waren
1 Jahr
Klinische Vereinigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als schmerzfreie Vollbelastung der betroffenen Extremität
1 Jahr
Röntgenunion
Zeitfenster: 1 Jahr
Knochenheilung gemessen mit dem RUST-Score (Radiographic Union Scale in Tibia Fractures).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Orthopaedic Trauma Association
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopaedic Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF 23346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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