Gwoździe kontra płytki w przypadku złamań kości udowej w Dar es Salaam w Tanzanii
16 maja 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Gwoździe śródszpikowe w porównaniu z płytkami do złamań trzonu kości udowej w Dar es Salaam w Tanzanii z co najmniej roczną obserwacją
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów ze złamaniami kości udowej w Dar es Salaam w Tanzanii, porównujące dwie różne techniki chirurgiczne: gwoździe śródszpikowe (IMN) i stabilizację wewnętrzną z otwartą repozycją (ORIF) z płytką.
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek reoperacji z dowolnego powodu, a drugorzędnymi wynikami są gojenie się złamań, powrót do pracy i jakość życia związana ze zdrowiem.
Badacze stawiają hipotezę, że będzie różnica w częstości reoperacji u pacjentów ze złamaniami kości udowej leczonych IMN w porównaniu z ORIF z płytką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym badaniem klinicznym przeprowadzonym w Muhimbili Orthopedic Institute (MOI) w Dar es Salaam w Tanzanii.
Wszyscy dorośli pacjenci ze złamaniami trzonu kości udowej spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni do zapisania się.
Osoby badane będą leczone według uznania chirurgów w MOI.
Może to obejmować gwóźdź śródszpikowy, płytkę, mocowanie zewnętrzne lub trakcję szkieletową.
Zarejestrowanymi potencjalnymi czynnikami zakłócającymi będą wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, schemat złamań, uraz otwarty i zamknięty, czas od urazu do zgłoszenia, czas od zgłoszenia do operacji i związane z nim urazy.
Głównym branym pod uwagę wynikiem będzie ponowna operacja z jakiegokolwiek powodu.
Wtórnymi wynikami będzie zrost kliniczny, zdefiniowany jako całkowicie bezbolesne obciążenie uszkodzonej kończyny, zrost radiograficzny, powrót do pracy i związana ze zdrowiem jakość życia.
Kontrola zostanie zaplanowana po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji i będzie obejmowała zarówno ocenę kliniczną, jak i radiologiczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci ze złamaniami trzonu kości udowej zgłaszający się do Muhimbili Orthopaedic Institute w Dar es Salaam w Tanzanii zostaną uznani za kwalifikujących się do rejestracji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie trzonu trzonu podatne na operacyjne zespolenie gwoździem śródszpikowym lub płytką
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody zakażenia w miejscu zabiegu (zdefiniowane klinicznie jako drenaż lub rumień)
- Złamanie patologiczne
- Wcześniejsza operacja
- Prezentacja 3 tygodnie lub więcej po urazie
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania obserwacji do 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gwoździowanie śródszpikowe
Chorzy ze złamaniem kości udowej poddawani operacyjnemu zespoleniu gwoździem śródszpikowym
|
Leczenie operacyjne obejmujące zamkniętą lub otwartą nastawę i stabilizację złamania kości udowej za pomocą pręta śródszpikowego wprowadzonego techniką antegrade lub wstecz
Inne nazwy:
|
|
Wewnętrzna fiksacja otwartej redukcji
Pacjenci ze złamaniem kości udowej, którzy przechodzą wewnętrzną stabilizację metodą otwartej repozycji za pomocą dynamicznej płytki kompresyjnej
|
Leczenie chirurgiczne polegające na zespoleniu wewnętrznym złamania kości udowej otwartą repozycją za pomocą dynamicznej płyty kompresyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponowna operacja obejmująca dotkniętą kość udową z jakiegokolwiek powodu w ciągu pierwszego roku zostanie uznana za zdarzenie.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem EQ-5D-3L (wersja suahili) firmy Euroqol Group
|
1 rok
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od operacji do powrotu do pracy wśród pacjentów zatrudnionych w chwili urazu
|
1 rok
|
|
Związek kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako pełne bezbolesne obciążenie chorej kończyny
|
1 rok
|
|
Unia Radiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Gojenie się kości mierzone za pomocą Skali Radiograficznej Zjednoczenia w Złamaniach Piszczelowych (RUST).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Dyrektor Studium: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF 23346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SAJeszcze nie rekrutacjaTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymi