- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01548456
Clavos versus placas para fracturas de fémur en Dar es Salaam, Tanzania
16 de mayo de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
Clavado intramedular versus placas para fracturas de la diáfisis femoral en Dar es Salaam, Tanzania, con un seguimiento mínimo de 1 año
Este es un estudio observacional prospectivo de pacientes con fracturas de fémur en Dar es Salaam, Tanzania, que compara dos técnicas quirúrgicas diferentes: enclavado intramedular (IMN) y fijación interna de reducción abierta (ORIF) con una placa.
El resultado primario es la tasa de reoperación por cualquier motivo, y los resultados secundarios son la consolidación de la fractura, el regreso al trabajo y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una diferencia en la tasa de reoperación de pacientes con fracturas de fémur tratados con un IMN en comparación con ORIF con placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico prospectivo realizado en el Instituto Ortopédico Muhimbili (MOI) en Dar es Salaam, Tanzania.
Se invitará a inscribirse a todos los pacientes adultos con fracturas diafisarias del fémur que cumplan los criterios de elegibilidad.
Los sujetos del estudio serán tratados a discreción de los cirujanos del MOI.
Esto podría incluir un clavo intramedular, una placa, fijación externa o tracción esquelética.
Los posibles factores de confusión registrados serán la edad, el sexo, el índice de masa corporal, las comorbilidades, el patrón de fractura, la lesión abierta frente a la cerrada, el tiempo desde la lesión hasta la presentación, el tiempo desde la presentación hasta la cirugía y las lesiones asociadas.
El resultado primario considerado será la reintervención por cualquier motivo.
Los resultados secundarios serán la consolidación clínica, definida como carga de peso total e indolora sobre la extremidad lesionada, consolidación radiográfica, regreso al trabajo y calidad de vida relacionada con la salud.
El seguimiento se programará a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía e incluirá evaluación tanto clínica como radiográfica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
332
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con fracturas diafisarias del fémur que se presenten en el Instituto Ortopédico Muhimbili en Dar es Salaam, Tanzania, se considerarán elegibles para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura diafisaria susceptible de fijación quirúrgica con un clavo o placa intramedular
- 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de infección en el sitio quirúrgico (definida clínicamente como drenaje o eritema)
- Fractura patológica
- Cirugía previa
- Presentación 3 semanas o más después de la lesión
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el seguimiento de hasta 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enclavado intramedular
Sujetos con una fractura de fémur que se someten a una fijación quirúrgica con un clavo intramedular
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Tratamiento quirúrgico que incluye reducción cerrada o abierta y estabilización de la fractura de fémur con una varilla intramedular insertada mediante técnica anterógrada o retrógrada
Otros nombres:
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Fijación interna de reducción abierta
Sujetos con una fractura de fémur que se someten a una fijación interna de reducción abierta con una placa de compresión dinámica
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Tratamiento quirúrgico que incluye reducción abierta fijación interna de la fractura de fémur con placa de compresión dinámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
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Se considerará evento la reintervención del fémur afectado por cualquier causa dentro del primer año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el EQ-5D-3L (versión swahili) del Grupo Euroqol
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1 año
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo desde la cirugía hasta el regreso al trabajo entre los pacientes empleados en el momento de la lesión
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1 año
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Unión clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como soporte de peso total e indoloro sobre la extremidad afectada
|
1 año
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Unión Radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cicatrización ósea medida por la puntuación de la escala de unión radiográfica en fracturas tibiales (RUST)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSF 23346
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .