坦桑尼亚达累斯萨拉姆股骨骨折的钉子与钢板
2015年5月16日 更新者：University of California, San Francisco
髓内钉与钢板治疗坦桑尼亚达累斯萨拉姆股骨干骨折至少 1 年随访
这是一项针对坦桑尼亚达累斯萨拉姆股骨骨折患者的前瞻性观察研究，比较两种不同的手术技术：髓内钉 (IMN) 和切开复位钢板内固定 (ORIF)。
主要结果是任何原因的再次手术率，次要结果是骨折愈合、重返工作岗位和与健康相关的生活质量。
研究人员假设，与使用钢板的 ORIF 相比，使用 IMN 治疗的股骨骨折患者的再次手术率会有差异。
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性临床试验，在坦桑尼亚达累斯萨拉姆的 Muhimbili 骨科研究所 (MOI) 进行。
所有符合资格标准的股骨骨干骨折成年患者都将被邀请参加。
MOI 的外科医生将酌情处理研究对象。
这可能包括髓内钉、钢板、外固定或骨骼牵引。
记录的潜在混杂因素包括年龄、性别、体重指数、合并症、骨折类型、开放性与闭合性损伤、从受伤到就诊的时间、从就诊到手术的时间以及相关损伤。
考虑的主要结果将是出于任何原因再次手术。
次要结果将是临床愈合，定义为受伤肢体完全无痛负重、影像学愈合、重返工作岗位和与健康相关的生活质量。
随访将安排在手术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年，包括临床和影像学评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
332
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dar es Salaam、坦桑尼亚
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有到坦桑尼亚达累斯萨拉姆 Muhimbili 骨科研究所就诊的股骨骨干骨折患者都将被视为有资格入组。
描述
纳入标准：
- 适合用髓内钉或钢板进行手术固定的骨干骨折
- 18 至 65 岁
排除标准：
- 手术部位感染的临床证据（临床定义为引流或红斑）
- 病理性骨折
- 手术前
- 受伤后 3 周或更长时间出现
- 无法或不愿遵守长达 1 年的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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髓内钉
股骨骨折接受髓内钉手术固定的受试者
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手术治疗包括使用顺行或逆行技术插入髓内杆来闭合或切开复位和固定股骨骨折
其他名称：
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切开复位内固定
动力加压钢板切开复位内固定股骨骨折患者
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手术治疗包括使用动态加压钢板对股骨骨折进行切开复位内固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再手术
大体时间：1年
|
在第一年内因任何原因涉及受影响股骨的二次手术将被视为一个事件。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：1年
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Euroqol Group 的 EQ-5D-3L（斯瓦希里语版本）衡量的健康相关生活质量
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1年
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重返工作岗位
大体时间：1年
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受伤时受雇的患者从手术到重返工作岗位的时间
|
1年
|
|
临床联合
大体时间：1年
|
定义为患肢完全无痛负重
|
1年
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射线照相联盟
大体时间：1年
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通过胫骨骨折放射联合量表 (RUST) 评分测量的骨愈合
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David W Shearer, MD, MPH、University of California, San Francisco
- 研究主任：Edmund N Eliezer, MD、Muhimbili Orthopaedic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月16日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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