Clous contre plaques pour les fractures du fémur à Dar es Salaam, Tanzanie
16 mai 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
Enclouage intramédullaire versus plaques pour les fractures de la diaphyse fémorale à Dar es Salaam, en Tanzanie, avec un suivi minimum d'un an
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients souffrant de fractures du fémur à Dar es Salaam, en Tanzanie, comparant deux techniques chirurgicales différentes : l'enclouage centromédullaire (IMN) et la fixation interne à réduction ouverte (ORIF) avec une plaque.
Le critère de jugement principal est le taux de réintervention quelle qu'en soit la raison, et les critères de jugement secondaires sont la guérison des fractures, le retour au travail et la qualité de vie liée à la santé.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une différence dans le taux de réintervention pour les patients souffrant de fractures du fémur traités avec un IMN par rapport à l'ORIF avec une plaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai clinique prospectif mené à l'Institut orthopédique Muhimbili (MOI) à Dar es Salaam, en Tanzanie.
Tous les patients adultes présentant des fractures diaphysaires du fémur répondant aux critères d'éligibilité seront invités à s'inscrire.
Les sujets de l'étude seront traités à la discrétion des chirurgiens du MOI.
Cela peut inclure un clou intramédullaire, une plaque, une fixation externe ou une traction squelettique.
Les facteurs de confusion potentiels enregistrés seront l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les comorbidités, le type de fracture, la blessure ouverte ou fermée, le temps écoulé entre la blessure et la présentation, le temps écoulé entre la présentation et la chirurgie et les blessures associées.
Le résultat principal considéré sera la réintervention pour quelque raison que ce soit.
Les critères de jugement secondaires seront la consolidation clinique, définie comme une mise en charge totalement indolore sur le membre lésé, la consolidation radiographique, le retour au travail et la qualité de vie liée à la santé.
Le suivi sera programmé à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie et comprendra une évaluation clinique et radiographique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
332
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant des fractures diaphysaires du fémur se présentant à l'Institut orthopédique Muhimbili à Dar es Salaam, en Tanzanie, seront considérés comme éligibles à l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Fracture diaphysaire justiciable d'une fixation opératoire par clou ou plaque intramédullaire
- 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'infection au niveau du site chirurgical (défini cliniquement comme un drainage ou un érythème)
- Fracture pathologique
- Chirurgie antérieure
- Présentation 3 semaines ou plus après la blessure
- Incapacité ou refus de se conformer au suivi jusqu'à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enclouage intramédullaire
Sujets avec une fracture du fémur qui subissent une fixation chirurgicale avec un clou intramédullaire
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Traitement chirurgical qui comprend la réduction fermée ou ouverte et la stabilisation de la fracture du fémur avec une tige intramédullaire insérée en utilisant une technique antérograde ou rétrograde
Autres noms:
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Fixation interne à réduction ouverte
Sujets avec une fracture du fémur qui subissent une ostéosynthèse à réduction ouverte avec une plaque de compression dynamique
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Traitement chirurgical qui comprend une fixation interne à réduction ouverte de la fracture du fémur avec une plaque de compression dynamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réopération
Délai: 1 an
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Une réintervention impliquant le fémur affecté pour quelque raison que ce soit au cours de la première année sera considérée comme un événement.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'EQ-5D-3L (version swahili) par le Groupe Euroqol
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1 an
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Retour au travail
Délai: 1 an
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Délai entre la chirurgie et le retour au travail chez les patients qui travaillaient au moment de la blessure
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1 an
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Union clinique
Délai: 1 an
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Défini comme un appui complet et indolore sur l'extrémité affectée
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1 an
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Union radiographique
Délai: 1 an
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Cicatrisation osseuse mesurée par le score RUST (Radiographic Union Scale in Tibial Fractures)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSF 23346
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