Nails versus lemezek combcsonttörésekhez Dar es Salaamban, Tanzániában
2015. május 16. frissítette: University of California, San Francisco
Intramedulláris szegezés a combcsont-törések lemezeivel szemben Dar es Salaamban, Tanzániában, minimum 1 éves követéssel
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat combcsonttöréses betegeken a tanzániai Dar es Salaamban, amely két különböző sebészeti technikát hasonlít össze: intramedulláris szegezést (IMN) és nyílt redukciós belső rögzítést (ORIF) lemezzel.
Az elsődleges eredmény a bármilyen okból történő újraműtét gyakorisága, a másodlagos kimenetel pedig a törések gyógyulása, a munkába való visszatérés és az egészséggel összefüggő életminőség.
A kutatók azt feltételezik, hogy az IMN-nel kezelt combcsonttöréses betegeknél eltérő lesz az újraműtétek aránya a lemezes ORIF-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat, amelyet a tanzániai Dar es Salaam-i Muhimbili Ortopédiai Intézetben (MOI) végeznek.
Minden, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő diaphysealis combcsonttörésben szenvedő felnőtt beteget felkérnek a felvételre.
A vizsgálati alanyokat a MOI sebészek belátása szerint kezelik.
Ez magában foglalhat egy intramedulláris körmöt, egy lemezt, egy külső rögzítést vagy a csontváz vontatását.
A lehetséges zavaró tényezők lehetnek az életkor, a nem, a testtömeg-index, a társbetegségek, a törési mintázat, a nyitott versus zárt sérülés, a sérüléstől a bemutatásig eltelt idő, a bemutatástól a műtétig eltelt idő és a kapcsolódó sérülések.
A figyelembe vett elsődleges eredmény bármilyen okból történő újraműtét lesz.
A másodlagos kimenetel a klinikai egyesülés, amelyet úgy határoznak meg, mint a sérült végtag teljes fájdalommentes súlyterhelése, a radiográfiai egyesülés, a munkába való visszatérés és az egészséggel összefüggő életminőség.
A nyomon követést a műtét után 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével tervezik, és klinikai és radiográfiai értékelést is tartalmaz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
332
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzánia
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanzániai Dar es Salaam-i Muhimbili Ortopédiai Intézetbe jelentkező összes combcsont diafízis törést szenvedő betege jogosult a felvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intramedulláris körömmel vagy lemezzel operatív módon rögzíthető diaphysealis törés
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés klinikai jelei a műtéti helyen (klinikailag elvezetésként vagy bőrpírként határozzák meg)
- Patológiás törés
- Előzetes műtét
- Megjelenés 3 héttel vagy később a sérülés után
- Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a követést legfeljebb 1 évig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intramedulláris szegezés
Combcsonttöréses alanyok, akiket intramedulláris körömmel operatívan rögzítenek
|
Sebészeti kezelés, amely magában foglalja a combcsonttörés zárt vagy nyitott csökkentését és stabilizálását intramedulláris rúddal, antegrád vagy retrográd technikával
Más nevek:
|
|
Nyitott redukciós belső rögzítés
Combcsonttöréses alanyok, akiknél dinamikus kompressziós lemezzel nyílt redukciós belső rögzítés történik
|
Sebészeti kezelés, amely magában foglalja a combcsonttörés nyílt redukciós belső rögzítését dinamikus kompressziós lemezzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraoperáció
Időkeret: 1 év
|
Eseménynek minősül az érintett combcsontot bármilyen okból érintő ismételt műtét az első évben.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1 év
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az Euroqol csoport EQ-5D-3L (szuahéli változata) által mérve
|
1 év
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 1 év
|
A műtéttől a munkába való visszatérésig eltelt idő a sérülés idején foglalkoztatott betegek körében
|
1 év
|
|
Klinikai szakszervezet
Időkeret: 1 év
|
Az érintett végtag teljes fájdalommentes súlyának meghatározása
|
1 év
|
|
Radiográfiai Unió
Időkeret: 1 év
|
Csontgyógyulás a sípcsonttörések radiográfiás egyesülési skálájával (RUST) mérve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Tanulmányi igazgató: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSF 23346
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .