Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negle versus plader til lårbensbrud i Dar es Salaam, Tanzania

16. maj 2015 opdateret af: University of California, San Francisco

Intramedullær sømning versus plader for lårbensskaftfrakturer i Dar es Salaam, Tanzania med mindst 1 års opfølgning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af patienter med lårbensfrakturer i Dar es Salaam, Tanzania, der sammenligner to forskellige kirurgiske teknikker: intramedullær søm (IMN) og åben reduktion intern fiksering (ORIF) med en plade. Det primære resultat er frekvensen af ​​reoperation uanset årsag, og de sekundære resultater er frakturheling, tilbagevenden til arbejde og sundhedsrelateret livskvalitet. Efterforskerne antager, at der vil være en forskel i reoperationshastigheden for patienter med lårbensfrakturer behandlet med et IMN sammenlignet med ORIF med en plade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et prospektivt klinisk forsøg udført på Muhimbili Orthopaedic Institute (MOI) i Dar es Salaam, Tanzania. Alle voksne patienter med diafysære lårbensfrakturer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at tilmelde sig. Undersøgelsespersoner vil blive behandlet efter kirurgernes skøn ved MOI. Dette kan omfatte en intramedullær negl, en plade, ekstern fiksering eller skelettræk. Potentielle registrerede konfoundere vil være alder, køn, body mass index, komorbiditeter, frakturmønster, åben versus lukket skade, tid fra skade til præsentation, tid fra præsentation til operation og associerede skader. Det primære resultat, der overvejes, vil være genoperation uanset årsag. Sekundære resultater vil være klinisk forening, defineret som fuld-smertefri vægtbæring på den skadede ekstremitet, radiografisk forening, tilbagevenden til arbejde og sundhedsrelateret livskvalitet. Opfølgning vil blive planlagt 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen og vil omfatte både klinisk og radiografisk evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med diafysefrakturer i lårbenet, der præsenteres for Muhimbili Orthopaedic Institute i Dar es Salaam, Tanzania, vil blive betragtet som kvalificerede til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diafysefraktur, der er modtagelig for operativ fiksering med en intramedullær søm eller plade
  2. Alder 18 til 65

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk tegn på infektion på operationsstedet (klinisk defineret som dræning eller erytem)
  2. Patologisk fraktur
  3. Forudgående operation
  4. Præsentation 3 uger eller mere efter skade
  5. Manglende evne eller vilje til at overholde opfølgning op til 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intramedullær sømning
Personer med lårbensbrud, som gennemgår operativ fiksering med en intramedullær negl
Procedure: Intramedullær sømning
Kirurgisk behandling, der omfatter lukket eller åben reduktion og stabilisering af lårbensfrakturen med en intramedullær stang indsat ved brug af antegrad eller retrograd teknik
Andre navne:
  • SIGN Intramedullær Nail
Åben Reduktion intern fiksering
Forsøgspersoner med lårbensbrud, som gennemgår åben reduktion intern fiksering med en dynamisk kompressionsplade
Procedure: Åben Reduktion intern fiksering
Kirurgisk behandling, der inkluderer åben reduktion intern fiksering af lårbensfrakturen med en dynamisk kompressionsplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperation
Tidsramme: 1 år
Genoperation, der involverer det berørte lårben af ​​en eller anden grund inden for det første år, vil blive betragtet som en hændelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-3L (Swahili-version) af Euroqol Group
1 år
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 1 år
Tid fra operation til tilbagevenden til arbejde blandt patienter beskæftiget på skadetidspunktet
1 år
Klinisk forening
Tidsramme: 1 år
Defineret som fuld smertefri vægtbærende på den berørte ekstremitet
1 år
Radiografisk Union
Tidsramme: 1 år
Knogleheling målt ved den radiografiske foreningsskala i tibiale frakturer (RUST)-score
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Orthopaedic Trauma Association
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopaedic Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF 23346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Intramedullær sømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner