Nails versus -levyt reisiluun murtumiin Dar es Salaamissa, Tansaniassa
lauantai 16. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Intramedullaarinen naulaus vs. levyt reisiluun varren murtumiin Dar es Salaamissa, Tansaniassa, vähintään 1 vuoden seurannalla
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, joilla on reisiluun murtumia Dar es Salaamissa, Tansaniassa, ja siinä verrataan kahta erilaista kirurgista tekniikkaa: intramedullaarista naulausta (IMN) ja avoimen pelkistyksen sisäistä kiinnitystä (ORIF) levyllä.
Ensisijainen tulos on uusintaleikkauksen määrä mistä tahansa syystä, ja toissijaiset tulokset ovat murtumien paraneminen, työhön paluu ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkijat olettavat, että IMN-hoitoa saaneiden potilaiden, joilla on reisiluun murtumia, uusintaleikkaustiheys eroaa levyllä hoidetuista ORIF-potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Muhimbili Orthopedic Institutessa (MOI) Dar es Salaamissa, Tansaniassa.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät aikuiset potilaat, joilla on diafyysisen reisiluun murtumia, kutsutaan ilmoittautumaan.
Tutkimuskohteita käsitellään MOI:n kirurgien harkinnan mukaan.
Tämä voi sisältää intramedullaarisen kynnen, levyn, ulkoisen kiinnityksen tai luuston vetovoiman.
Mahdollisia sekaannuksia kirjataan ovat ikä, sukupuoli, painoindeksi, liitännäissairaudet, murtumakuvio, avoin vs. suljettu vamma, aika vauriosta esitykseen, aika esittelystä leikkaukseen ja niihin liittyvät vammat.
Ensisijainen tulos on uudelleenleikkaus mistä tahansa syystä.
Toissijaiset tulokset ovat kliininen liitto, joka määritellään täysin kivuttomaksi vammautuneen raajan painoksi, röntgenkuvaukseksi, työhön paluu ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Seuranta ajoitetaan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja se sisältää sekä kliinisen että radiografisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on reisiluun diafyysimurtuma ja jotka saapuvat Muhimbili Orthopedic Instituteen Dar es Salaamiin, Tansaniaan, katsotaan kelpoisiksi ilmoittautua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diafyysimurtuma, joka voidaan kiinnittää operatiivisesti intramedullaarisella kynnellä tai levyllä
- Ikä 18-65
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet infektiosta leikkauskohdassa (määritelty kliinisesti drenaation tai punoituksena)
- Patologinen murtuma
- Aikaisempi leikkaus
- Esittely 3 viikkoa tai enemmän vamman jälkeen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa seurantaa enintään 1 vuoden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intramedullaarinen naulaus
Potilaat, joilla on reisiluun murtuma ja joille tehdään kirurginen kiinnitys intramedullaarisella kynnellä
|
Kirurginen hoito, joka sisältää reisiluun murtuman suljetun tai avoimen pienennyksen ja stabiloinnin intramedullaarisella sauvalla, joka asetetaan antegrade- tai retrograde-tekniikalla
Muut nimet:
|
|
Avaa pienennys sisäinen kiinnitys
Koehenkilöt, joilla on reisiluun murtuma ja joille tehdään avoin pelkistys sisäinen kiinnitys dynaamisella puristuslevyllä
|
Kirurginen hoito, johon sisältyy reisiluun murtuman sisäinen fiksaatio dynaamisella puristuslevyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleenleikkaus, johon liittyy vahingoittunut reisiluu mistä tahansa syystä ensimmäisen vuoden aikana, katsotaan tapahtumaksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Euroqol Groupin EQ-5D-3L:llä (swahililainen versio)
|
1 vuosi
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksesta työhön paluuseen kuluva aika loukkaantumishetkellä työllistettyjen potilaiden keskuudessa
|
1 vuosi
|
|
Kliininen liitto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty täysin kivuttomaksi painoksi, joka kantaa vahingoittunutta raajaa
|
1 vuosi
|
|
Radiografian liitto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luun paraneminen mitattuna sääriluun murtumien radiografisella liitosasteella (RUST)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF 23346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .