Naglar kontra plattor för lårbensfrakturer i Dar es Salaam, Tanzania
16 maj 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Intramedullär spikning kontra plattor för frakturer på lårbensskaftet i Dar es Salaam, Tanzania med minst 1 års uppföljning
Detta är en prospektiv observationsstudie av patienter med lårbensfrakturer i Dar es Salaam, Tanzania som jämför två olika kirurgiska tekniker: intramedullär spikning (IMN) och öppen reduktion intern fixering (ORIF) med en platta.
Det primära resultatet är graden av reoperation av någon anledning, och de sekundära resultaten är frakturläkning, återgång till arbete och hälsorelaterad livskvalitet.
Utredarna antar att det kommer att finnas en skillnad i frekvensen av reoperation för patienter med lårbensfrakturer som behandlats med ett IMN jämfört med ORIF med en platta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv klinisk prövning som genomförs vid Muhimbili Orthopedic Institute (MOI) i Dar es Salaam, Tanzania.
Alla vuxna patienter med lårbensfrakturer från diafys som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att registrera sig.
Studieämnen kommer att behandlas efter beslut av kirurgerna vid MOI.
Detta kan inkludera en intramedullär nagel, en platta, extern fixering eller skelettdragning.
Potentiella konfounders som registreras kommer att vara ålder, kön, body mass index, samsjukligheter, frakturmönster, öppen kontra sluten skada, tid från skada till presentation, tid från presentation till operation och associerade skador.
Det primära resultatet som anses vara reoperation oavsett anledning.
Sekundära resultat kommer att vara klinisk förening, definierad som helt smärtfri viktbärande på den skadade extremiteten, radiografisk förening, återgång till arbete och hälsorelaterad livskvalitet.
Uppföljning kommer att ske 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen och kommer att omfatta både klinisk och röntgenutvärdering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
332
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med diafysfrakturer i lårbenet som presenteras för Muhimbili Orthopaedic Institute i Dar es Salaam, Tanzania kommer att anses vara kvalificerade för inskrivning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diafysfraktur mottaglig för operativ fixering med en intramedullär spik eller platta
- Ålder 18 till 65
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på infektion på operationsstället (kliniskt definierat som dränering eller erytem)
- Patologisk fraktur
- Tidigare operation
- Presentation 3 veckor eller mer efter skada
- Oförmåga eller ovilja att följa uppföljning upp till 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intramedullär spikning
Försökspersoner med lårbensfraktur som genomgår operativ fixering med en intramedullär nagel
|
Kirurgisk behandling som inkluderar stängd eller öppen reduktion och stabilisering av lårbensfrakturen med en intramedullär stav införd med antegrad eller retrograd teknik
Andra namn:
|
|
Öppna Reduktion intern fixering
Försökspersoner med lårbensfraktur som genomgår öppen reduktion intern fixering med en dynamisk kompressionsplatta
|
Kirurgisk behandling som inkluderar öppen reduktion intern fixering av lårbensfrakturen med en dynamisk kompressionsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperation
Tidsram: 1 år
|
Reoperation som involverar det påverkade lårbenet av någon anledning inom det första året kommer att betraktas som en händelse.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-3L (swahiliversion) av Euroqol Group
|
1 år
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 1 år
|
Tid från operation till återgång till arbete bland patienter sysselsatta vid skadetillfället
|
1 år
|
|
Kliniskt förbund
Tidsram: 1 år
|
Definierat som full smärtfri viktbärande på den drabbade extremiteten
|
1 år
|
|
Radiografiskt förbund
Tidsram: 1 år
|
Benläkning mätt med Radiographic Union Scale in Tibial Fractures (RUST) Score
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Studierektor: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSF 23346
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .