Гвозди в сравнении с пластинами при переломах бедренной кости в Дар-эс-Саламе, Танзания
16 мая 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco
Интрамедуллярное крепление гвоздями в сравнении с пластинами при переломах диафиза бедренной кости в Дар-эс-Саламе, Танзания с последующим наблюдением не менее 1 года
Это проспективное обсервационное исследование пациентов с переломами бедренной кости в Дар-эс-Саламе, Танзания, в котором сравниваются два различных хирургических метода: интрамедуллярная фиксация гвоздями (IMN) и внутренняя фиксация открытой репозицией (ORIF) пластиной.
Первичным результатом является частота повторных операций по любой причине, а вторичными результатами являются заживление переломов, возвращение к работе и качество жизни, связанное со здоровьем.
Исследователи предполагают, что будет разница в частоте повторных операций у пациентов с переломами бедренной кости, получавших лечение с помощью IMN, по сравнению с ORIF с пластиной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проспективным клиническим испытанием, проводимым в Ортопедическом институте Мухимбили (MOI) в Дар-эс-Саламе, Танзания.
Все взрослые пациенты с диафизарными переломами бедренной кости, отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены для регистрации.
Субъекты исследования будут лечиться по усмотрению хирургов МВД.
Это может включать интрамедуллярный стержень, пластину, внешнюю фиксацию или скелетное вытяжение.
Потенциальными регистрируемыми вмешивающимися факторами будут возраст, пол, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, характер перелома, открытая или закрытая травма, время от травмы до обращения, время от поступления до операции и сопутствующие травмы.
Первичным рассматриваемым исходом будет повторная операция по любой причине.
Вторичными результатами будут клиническое сращение, определяемое как полная безболезненная нагрузка на поврежденную конечность, рентгенографическое сращение, возвращение к работе и качество жизни, связанное со здоровьем.
Последующее наблюдение будет запланировано через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции и будет включать как клиническую, так и рентгенографическую оценку.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
332
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с диафизарными переломами бедренной кости, поступившие в Ортопедический институт Мухимбили в Дар-эс-Саламе, Танзания, будут считаться подходящими для зачисления.
Описание
Критерии включения:
- Диафизарный перелом, поддающийся оперативной фиксации интрамедуллярным стержнем или пластиной
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Клинические признаки инфекции в области хирургического вмешательства (клинически определяется как дренаж или эритема)
- Патологический перелом
- Предыдущая операция
- Представление через 3 недели или более после травмы
- Неспособность или нежелание соблюдать последующие сроки до 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интрамедуллярный гвоздь
Субъекты с переломом бедренной кости, которым проводится оперативная фиксация интрамедуллярным стержнем.
|
Хирургическое лечение, включающее закрытое или открытое вправление и стабилизацию перелома бедренной кости интрамедуллярным стержнем, вводимым антеградно или ретроградно.
Другие имена:
|
|
Открытая репозиция, внутренняя фиксация
Субъекты с переломом бедренной кости, подвергающиеся внутренней фиксации с открытой репозицией динамической компрессионной пластиной
|
Хирургическое лечение, включающее открытую репозицию внутренней фиксации перелома бедренной кости динамической компрессионной пластиной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 1 год
|
Повторная операция на пораженной бедренной кости по любой причине в течение первого года будет считаться событием.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно шкале EQ-5D-3L (версия на суахили), разработанной Euroqol Group
|
1 год
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 1 год
|
Время от операции до выхода на работу среди пациентов, работавших на момент травмы
|
1 год
|
|
Клинический союз
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как полная безболезненная нагрузка на пораженную конечность.
|
1 год
|
|
Радиографический союз
Временное ограничение: 1 год
|
Костное заживление, измеренное по рентгенографической шкале суставов при переломах большеберцовой кости (RUST).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSF 23346
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .