탄자니아 다르에스살람의 대퇴골 골절을 위한 네일 대 플레이트
2015년 5월 16일 업데이트: University of California, San Francisco
최소 1년 추적 조사가 있는 탄자니아 다르에스살람의 대퇴골 간부 골절에 대한 골수강 내 못 박기와 플레이트
이것은 탄자니아의 다르에스살람에서 대퇴골 골절 환자를 대상으로 두 가지 다른 수술 기법인 골수강내 못 박기(IMN)와 금속판을 이용한 개방 정복 내부 고정(ORIF)을 비교한 전향적 관찰 연구입니다.
1차 결과는 어떤 이유로든 재수술 비율이고 2차 결과는 골절 치유, 직장 복귀 및 건강 관련 삶의 질입니다.
연구자들은 플레이트를 사용한 ORIF와 비교하여 IMN으로 치료한 대퇴골 골절 환자의 재수술 비율에 차이가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 탄자니아 다르에스살람에 있는 무힘빌리 정형외과 연구소(MOI)에서 전향적 임상시험을 진행할 예정이다.
적격성 기준을 충족하는 골간 대퇴골 골절이 있는 모든 성인 환자가 등록하도록 초대됩니다.
연구 대상자는 MOI에서 외과의의 재량에 따라 치료될 것입니다.
여기에는 골수 내 손톱, 플레이트, 외부 고정 또는 골격 견인이 포함될 수 있습니다.
기록된 잠재적 혼동 요인은 연령, 성별, 체질량 지수, 동반 질환, 골절 패턴, 개방성 대 폐쇄성 부상, 부상에서 프레젠테이션까지의 시간, 프레젠테이션에서 수술까지의 시간 및 관련 부상입니다.
고려되는 주요 결과는 어떤 이유로든 재수술이 될 것입니다.
2차 결과는 부상당한 사지에 대한 완전한 통증 없는 체중 지지, 방사선학적 유합, 업무 복귀 및 건강 관련 삶의 질로 정의되는 임상적 유합입니다.
후속 조치는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 예정되며 임상 및 방사선 평가를 모두 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
332
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dar es Salaam, 탄자니아
- Muhimbili Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
탄자니아 다르에스살람의 무힘빌리 정형외과 연구소에 출석하는 대퇴골 골간 골절이 있는 모든 환자는 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 골간 골절은 골수내 못 또는 금속판으로 수술적 고정이 가능합니다.
- 18~65세
제외 기준:
- 수술 부위 감염의 임상적 증거(임상적으로 배액 또는 홍반으로 정의됨)
- 병적 골절
- 이전 수술
- 부상 후 3주 이상 경과
- 최대 1년 동안 후속 조치를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골수 못박기
골수내 손톱으로 수술적 고정을 받은 대퇴골 골절 피험자
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전방 또는 역행 기술을 사용하여 삽입된 골수내 봉으로 대퇴골 골절의 폐쇄 또는 개방 정복 및 안정화를 포함하는 외과적 치료
다른 이름들:
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개방 정복 내부 고정
동적압박판을 이용한 개방정복 내고정술을 시행한 대퇴골 골절 피험자
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동적압박판을 이용한 대퇴골 골절의 개방 정복 내부 고정을 포함하는 외과적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술
기간: 일년
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1년 이내에 어떤 이유로든 영향을 받은 대퇴골과 관련된 재수술은 사건으로 간주됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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Euroqol Group에서 EQ-5D-3L(스와힐리어 버전)로 측정한 건강 관련 삶의 질
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일년
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직장으로 돌아가기
기간: 일년
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상해 당시 고용된 환자 중 수술 후 직장 복귀까지의 시간
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일년
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임상 연합
기간: 일년
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영향을 받는 사지에 완전한 무통 체중 부하로 정의
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일년
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방사선 연합
기간: 일년
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경골 골절의 방사선 사진 연합 척도(RUST) 점수로 측정한 뼈 치유
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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