Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negler versus plater for lårbensbrudd i Dar es Salaam, Tanzania

16. mai 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco

Intramedullær spikring versus plater for lårbensskaftbrudd i Dar es Salaam, Tanzania med minimum 1 års oppfølging

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter med lårbensbrudd i Dar es Salaam, Tanzania som sammenligner to forskjellige kirurgiske teknikker: intramedullær spikring (IMN) og åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) med en plate. Det primære resultatet er frekvensen av reoperasjon uansett årsak, og de sekundære utfallene er bruddheling, tilbakevending til arbeid og helserelatert livskvalitet. Etterforskerne antar at det vil være en forskjell i reoperasjonshastigheten for pasienter med lårbensbrudd behandlet med IMN sammenlignet med ORIF med plate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv klinisk studie utført ved Muhimbili Orthopedic Institute (MOI) i Dar es Salaam, Tanzania. Alle voksne pasienter med diafysære femurfrakturer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å registrere seg. Studieemner vil bli behandlet etter skjønn av kirurgene ved MOI. Dette kan inkludere en intramedullær spiker, en plate, ekstern fiksering eller skjeletttrekk. Potensielle konfounders som registreres vil være alder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, bruddmønster, åpen versus lukket skade, tid fra skade til presentasjon, tid fra presentasjon til operasjon og tilhørende skader. Det primære resultatet som vurderes vil være reoperasjon uansett årsak. Sekundære utfall vil være klinisk forening, definert som full smertefri vektbæring på den skadde ekstremiteten, radiografisk forening, tilbakevending til arbeid og helserelatert livskvalitet. Oppfølging vil bli planlagt 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen og vil omfatte både klinisk og radiografisk evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

332

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med diafysefrakturer i lårbenet som presenteres for Muhimbili Orthopedic Institute i Dar es Salaam, Tanzania vil bli vurdert som kvalifisert for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diafysefraktur som er mottakelig for operativ fiksering med en intramedullær spiker eller plate
  2. Alder 18 til 65

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis på infeksjon på operasjonsstedet (klinisk definert som drenering eller erytem)
  2. Patologisk brudd
  3. Tidligere operasjon
  4. Presentasjon 3 uker eller mer etter skade
  5. Manglende evne eller vilje til å følge oppfølging inntil 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intramedullær spikring
Personer med lårbensbrudd som gjennomgår operativ fiksering med intramedullær spiker
Fremgangsmåte: Intramedullær spikring
Kirurgisk behandling som inkluderer lukket eller åpen reduksjon og stabilisering av lårbensbruddet med en intramedullær stang satt inn ved bruk av antegrad eller retrograd teknikk
Andre navn:
  • SIGN Intramedullær spiker
Åpen intern fiksering for reduksjon
Pasienter med lårbensbrudd som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en dynamisk kompresjonsplate
Fremgangsmåte: Åpen intern fiksering for reduksjon
Kirurgisk behandling som inkluderer åpen reduksjon intern fiksering av lårbensbruddet med en dynamisk kompresjonsplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon
Tidsramme: 1 år
Reoperasjon som involverer det berørte lårbenet uansett årsak innen det første året vil bli betraktet som en hendelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-3L (Swahili-versjon) av Euroqol Group
1 år
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 1 år
Tid fra operasjon til retur til arbeid blant pasienter ansatt på skadetidspunktet
1 år
Klinisk forening
Tidsramme: 1 år
Definert som full smertefri vektbæring på den berørte ekstremiteten
1 år
Radiografisk forening
Tidsramme: 1 år
Bentilheling målt med Radiographic Union Scale in Tibial Fractures (RUST) Score
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Orthopaedic Trauma Association
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopaedic Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF 23346

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral frakturer

Kliniske studier på Intramedullær spikring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere