Pregos versus placas para fraturas de fêmur em Dar es Salaam, Tanzânia
16 de maio de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
Hastes intramedulares versus placas para fraturas da diáfise femoral em Dar es Salaam, Tanzânia, com acompanhamento mínimo de 1 ano
Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes com fraturas de fêmur em Dar es Salaam, Tanzânia, comparando duas técnicas cirúrgicas diferentes: haste intramedular (IMN) e fixação interna de redução aberta (RAFI) com placa.
O desfecho primário é a taxa de reoperação por qualquer motivo, e os desfechos secundários são a consolidação da fratura, o retorno ao trabalho e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diferença na taxa de reoperação para pacientes com fraturas de fêmur tratadas com IMN em comparação com RAFI com placa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico prospectivo realizado no Muhimbili Orthopaedic Institute (MOI) em Dar es Salaam, Tanzânia.
Todos os pacientes adultos com fraturas diafisárias do fêmur que atendam aos critérios de elegibilidade serão convidados a se inscrever.
Os sujeitos do estudo serão tratados a critério dos cirurgiões do MOI.
Isso pode incluir uma haste intramedular, uma placa, fixação externa ou tração esquelética.
Os fatores de confusão potenciais registrados serão idade, sexo, índice de massa corporal, comorbidades, padrão de fratura, lesão aberta versus fechada, tempo desde a lesão até a apresentação, tempo desde a apresentação até a cirurgia e lesões associadas.
O desfecho primário considerado será a reoperação por qualquer motivo.
Os resultados secundários serão a união clínica, definida como carga indolor total sobre a extremidade lesada, união radiográfica, retorno ao trabalho e qualidade de vida relacionada à saúde.
O acompanhamento será agendado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia e incluirá avaliação clínica e radiográfica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
332
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dar es Salaam, Tanzânia
- Muhimbili Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com fraturas diafisárias do fêmur que se apresentam no Instituto Ortopédico Muhimbili em Dar es Salaam, Tanzânia, serão considerados elegíveis para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura diafisária passível de fixação cirúrgica com haste ou placa intramedular
- 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de infecção no local da cirurgia (definida clinicamente como drenagem ou eritema)
- fratura patológica
- Cirurgia prévia
- Apresentação 3 semanas ou mais após a lesão
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o acompanhamento até 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hastes intramedulares
Indivíduos com fratura de fêmur submetidos à fixação cirúrgica com haste intramedular
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Tratamento cirúrgico que inclui redução fechada ou aberta e estabilização da fratura do fêmur com haste intramedular inserida usando técnica anterógrada ou retrógrada
Outros nomes:
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Fixação Interna de Redução Aberta
Indivíduos com fratura de fêmur submetidos à fixação interna de redução aberta com placa de compressão dinâmica
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Tratamento cirúrgico que inclui fixação interna de redução aberta da fratura do fêmur com placa de compressão dinâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reoperação
Prazo: 1 ano
|
A reoperação envolvendo o fêmur afetado por qualquer motivo no primeiro ano será considerada um evento.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EQ-5D-3L (versão Swahili) pelo Euroqol Group
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1 ano
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Volte ao trabalho
Prazo: 1 ano
|
Tempo desde a cirurgia até o retorno ao trabalho entre pacientes empregados no momento da lesão
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1 ano
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|
União clínica
Prazo: 1 ano
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Definido como suporte de peso indolor total na extremidade afetada
|
1 ano
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União Radiográfica
Prazo: 1 ano
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Cicatrização óssea medida pela pontuação da Escala de União Radiográfica em Fraturas da Tíbia (RUST)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSF 23346
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