Nagels versus platen voor dijbeenbreuken in Dar es Salaam, Tanzania
16 mei 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Intramedullaire spijkering versus platen voor femurschachtfracturen in Dar es Salaam, Tanzania met minimaal 1 jaar follow-up
Dit is een prospectieve observationele studie van patiënten met femurfracturen in Dar es Salaam, Tanzania, waarbij twee verschillende chirurgische technieken worden vergeleken: intramedullaire spijkering (IMN) en interne fixatie met open reductie (ORIF) met een plaat.
Het primaire resultaat is de mate van heroperatie om welke reden dan ook, en de secundaire resultaten zijn fractuurgenezing, werkhervatting en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De onderzoekers veronderstellen dat er een verschil zal zijn in de snelheid van heroperatie voor patiënten met femurfracturen behandeld met een IMN in vergelijking met ORIF met een plaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve klinische proef zijn die wordt uitgevoerd aan het Muhimbili Orthopaedic Institute (MOI) in Dar es Salaam, Tanzania.
Alle volwassen patiënten met diafysaire femurfracturen die voldoen aan de toelatingscriteria zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven.
Studieonderwerpen zullen worden behandeld naar goeddunken van de chirurgen van het MOI.
Dit kan een intramedullaire spijker, een plaat, externe fixatie of skeletale tractie zijn.
Mogelijke geregistreerde confounders zijn leeftijd, geslacht, body mass index, comorbiditeit, fractuurpatroon, open versus gesloten letsel, tijd van verwonding tot presentatie, tijd van presentatie tot operatie en bijbehorende verwondingen.
De primaire uitkomst die wordt overwogen, is om welke reden dan ook een heroperatie.
Secundaire uitkomsten zijn klinische unie, gedefinieerd als volledig pijnloos belasten van de geblesseerde extremiteit, radiografische unie, terugkeer naar het werk en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De follow-up vindt plaats op 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie en omvat zowel klinische als radiografische evaluatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
332
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met diafysaire fracturen van het dijbeen die zich presenteren aan het Muhimbili Orthopaedic Institute in Dar es Salaam, Tanzania, komen in aanmerking voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diafysaire fractuur vatbaar voor operatieve fixatie met een intramedullaire nagel of plaat
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van infectie op de plaats van de operatie (klinisch gedefinieerd als drainage of erytheem)
- Pathologische breuk
- Eerdere operatie
- Presentatie 3 weken of langer na blessure
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan follow-up tot 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intramedullaire spijkering
Proefpersonen met een dijbeenfractuur die operatieve fixatie ondergaan met een intramedullaire nagel
|
Chirurgische behandeling die gesloten of open reductie en stabilisatie van de femurfractuur omvat met een intramedullaire staaf die is ingebracht met behulp van antegrade of retrograde techniek
Andere namen:
|
|
Interne fixatie met open reductie
Proefpersonen met een dijbeenfractuur die interne fixatie met open reductie ondergaan met een dynamische compressieplaat
|
Chirurgische behandeling met open reductie interne fixatie van de femurfractuur met een dynamische compressieplaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heroperatie van het aangedane dijbeen om welke reden dan ook binnen het eerste jaar wordt als een gebeurtenis beschouwd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-3L (Swahili-versie) door de Euroqol Group
|
1 jaar
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf de operatie tot weer aan het werk bij patiënten die op het moment van letsel in dienst waren
|
1 jaar
|
|
Klinische unie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als volledig pijnloos belasten van de aangedane extremiteit
|
1 jaar
|
|
Radiografische Unie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Botgenezing zoals gemeten door de Radiographic Union Scale in Tibial Fractures (RUST) Score
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Studie directeur: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSF 23346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .