転移性乳がんにおけるドコサヘキサエン酸（DHA）のランダム化研究 (DHALYA)
2015年7月28日 更新者：University Hospital, Tours
転移性乳がんの化学療法中のドコサヘキサエン酸（DHA）栄養補助食品の関心を評価する、第III相無作為化多施設二群二群二重盲検試験とプラセボの比較
この研究の目的は、海洋由来多価不飽和脂肪酸 (PUFA) を用いた栄養学的アプローチにより、転移性進行乳がん患者における DHA 誘発化学感作により抗がん化学療法の活性を高めることです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
局所的な再発と転移により、乳がんは致命的な病気になります。 主な目標は依然として治療効果の改善であり、これは非腫瘍組織に対するさらなる毒性を与えることなく、腫瘍組織に対する毒性を増加させることを意味する。
文献によると、DHA はさまざまなメカニズムを通じて、乳房の悪性腫瘍を化学療法や放射線療法に対して感作しますが、非腫瘍組織は感作しません。 組織の DHA 強化は、実験動物モデルでもヒトでも、魚油などの DHA 含有油を食事で補給することによって達成できます。 したがって、これは腫瘍組織に対する特異性を高めて抗がん治療の活性を高めるための独自の栄養学的アプローチを表します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Bourges、フランス、18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
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Brest、フランス、29609
- CHU Morvan
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Cholet、フランス、49325
- Centre Hospitalier
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient、フランス、56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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St Doulchard、フランス、18230
- Clinique Guillaume De Varye
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St Grégoire、フランス、35768
- Centre Hospitalier Prive
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Tours、フランス、37044
- CHU Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- タキサン系またはアントラサイクリン系の第一選択化学療法を必要とする転移性乳がん
- HER2陰性、HR陽性
- 平均余命 > 3 か月
- ランダム化前 15 日以内の ECOG パフォーマンス ステータス < or = 2
- RECIST基準1.1に従って測定可能および/または評価可能な疾患
- 年齢 > or = 18 歳、< or = 80 歳
- ランダム化前 15 日以内に、70 歳未満の患者の場合 BMI (Body Mass Index) (BMI) > 17、70 歳以上の患者の場合 BMI > 21
- 肝パラメータ：無作為化前15日以内の総ビリルビンは厳密に正常、ASTおよびALT <または= 3xULN（肝臓転移がある場合は5）
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- トリプルネガティブ乳がんまたはHER2過剰発現
- 症候性中枢神経系転移
- 転移性乳がんに対する以前の化学療法
- ランダム化前15日以内のBMI > 35の肥満
- 別の浸潤がんの存在
- コントロールされていない心臓病またはコントロールされていない高血圧
- 乳タンパク質不耐症
- 魚に対する既知の食物アレルギー
- 適切な避妊手段を使用していない妊娠可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：DHAフリーアーム
植物油による栄養補給。
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この治療群で無作為に割り付けられた患者は、DHA なし、EPA なしの植物油を 1 日あたり 3 缶摂取します。
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実験的：DHAアーム
魚油による栄養補給。
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この治療群で無作為に割り付けられた患者は、魚油を 1 日あたり 3 缶摂取します。DHA は 1.56 g/日、EPA は 2.64 g/日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4ヶ月
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PFS は、ランダム化から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：客観的反応は、治療の開始から進行までに観察された最良の客観的反応です。
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ORR は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) に従って評価されます。
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客観的反応は、治療の開始から進行までに観察された最良の客観的反応です。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究中の最後の化学療法から3年後
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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研究中の最後の化学療法から3年後
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最初の進行
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TTP は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) に従って、無作為化から客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間として定義されます。
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最初の進行
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栄養補助食品/化学療法関連の安全性と耐性
時間枠：4ヶ月
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有害事象の発生率と重症度は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されます。
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4ヶ月
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栄養補助食品の遵守
時間枠：4ヶ月
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コンプライアンスは患者の日記を通じて評価されます。
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4ヶ月
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生活の質 (QOL)
時間枠：C1、4か月の化学療法後、および化学療法終了時。
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QOLはQLQ-C30およびBR23アンケートによって評価されます。
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C1、4か月の化学療法後、および化学療法終了時。
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痛みの評価
時間枠：4ヶ月
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痛みは、Visual Analog Scale (VAS) と鎮痛剤の摂取量によって評価されます。
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4ヶ月
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DHA血漿濃度
時間枠：栄養補助食品摂取前 (C1) と栄養補助食品の 4 か月後。
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血漿リン脂質 DHA の取り込みは血液サンプルで測定されます。
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栄養補助食品摂取前 (C1) と栄養補助食品の 4 か月後。
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神経障害の評価
時間枠：4ヶ月
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神経障害は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Bougnoux, MD, PhD、University Hospital, Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。