Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w raku piersi z przerzutami (DHALYA)

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Randomizowana, wieloośrodkowa, dwuramienna próba fazy III z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo, oceniająca znaczenie suplementacji diety kwasem dokozaheksaenowym (DHA) podczas chemioterapii raka piersi z przerzutami

Celem tego badania jest zwiększenie, poprzez chemosensytyzację indukowaną przez DHA, aktywności chemioterapii przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami, poprzez podejście żywieniowe z wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (PUFA) pochodzenia morskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowe nawroty i przerzuty sprawiają, że rak piersi jest chorobą śmiertelną. Głównym celem pozostaje poprawa skuteczności leczenia, czyli zwiększenie toksyczności dla tkanki nowotworowej, bez dodatkowej toksyczności dla tkanek nienowotworowych.

Literatura wskazuje, że DHA uwrażliwia złośliwe nowotwory piersi, ale nie tkanki nienowotworowe, na chemioterapię i radioterapię poprzez różne mechanizmy. Wzbogacenie tkanek w DHA można osiągnąć poprzez suplementację diety olejami zawierającymi DHA, takimi jak olej rybny, zarówno w eksperymentalnych modelach zwierzęcych, jak iu ludzi. Dlatego stanowi to oryginalne podejście żywieniowe do zwiększenia aktywności leczenia przeciwnowotworowego poprzez zwiększoną specyficzność wobec tkanek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Bourges, Francja, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques Coeur
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Francja, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francja, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • St Doulchard, Francja, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
      • St Grégoire, Francja, 35768
        • Centre Hospitalier Prive
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z przerzutami wymagający chemioterapii pierwszego rzutu taksanami lub antracyklinami
  • HER2 ujemny, HR dodatni
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG < lub = 2 w ciągu 15 dni przed randomizacją
  • Mierzalna i/lub możliwa do oceny choroba według kryteriów RECIST 1.1
  • Wiek > lub = 18 lat i < lub = 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)>17 dla pacjentów < 70 lat i BMI>21 dla pacjentów > 70 lat, w ciągu 15 dni przed randomizacją
  • Parametry wątrobowe: bilirubina całkowita w normie, AspAT i ALT < lub = 3xGGN (5 w przypadku przerzutów do wątroby) w ciągu 15 dni przed randomizacją
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Potrójnie ujemny rak piersi lub nadekspresja HER2
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami
  • Otyłość z BMI > 35 w ciągu 15 dni przed randomizacją
  • Obecność innego inwazyjnego raka
  • Niekontrolowana choroba serca lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Nietolerancja białka mleka
  • Znana alergia pokarmowa na ryby
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię wolne od DHA
Suplementacja diety olejem roślinnym.
Suplement diety: Suplementacja diety olejem roślinnym
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą przyjmować 3 puszki dziennie z olejem roślinnym: bez DHA bez EPA.
EKSPERYMENTALNY: Ramię DHA
Suplementacja diety olejem rybim.
Suplement diety: Suplementacja diety olejem rybim.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą przyjmować 3 puszki oleju rybiego dziennie: DHA wynosi 1,56 g/dzień, a EPA 2,64 g/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Obiektywna odpowiedź to najlepsza obiektywna odpowiedź obserwowana od początku leczenia do progresji.
ORR zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
Obiektywna odpowiedź to najlepsza obiektywna odpowiedź obserwowana od początku leczenia do progresji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej chemioterapii w badaniu
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata po ostatniej chemioterapii w badaniu
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Pierwsza progresja
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
Pierwsza progresja
Bezpieczeństwo i tolerancja skojarzenia suplementacji diety / chemioterapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
4 miesiące
Przestrzeganie suplementacji diety
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgodność zostanie oceniona na podstawie dzienniczka pacjenta.
4 miesiące
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: W C1, po 4 miesiącach chemioterapii i pod koniec chemioterapii.
QOL będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 i BR23.
W C1, po 4 miesiącach chemioterapii i pod koniec chemioterapii.
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i zużycia środków przeciwbólowych.
4 miesiące
Poziom DHA w osoczu
Ramy czasowe: Przed suplementacją diety (w C1) i po 4 miesiącach suplementacji diety.
Wbudowywanie DHA fosfolipidów osocza będzie mierzone w próbce krwi.
Przed suplementacją diety (w C1) i po 4 miesiącach suplementacji diety.
Ocena neuropatii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Neuropatia zostanie oceniona przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRN11-PB
  • 2011-A01029-32 (INNY: French Health Products Safety Agency)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj