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Uno studio randomizzato sull'acido docosaesaenoico (DHA) nel carcinoma mammario metastatico (DHALYA)

28 luglio 2015 aggiornato da: University Hospital, Tours

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco a due bracci rispetto al placebo, che valuta l'interesse di un'integrazione alimentare con acido docosaesaenoico (DHA) durante la chemioterapia per il carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è quello di aumentare, mediante chemiosensibilizzazione indotta da DHA, l'attività della chemioterapia antitumorale in pazienti con carcinoma mammario avanzato metastatico, mediante un approccio nutrizionale con acidi grassi polinsaturi di derivazione marina (PUFA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le recidive e le metastasi locali rendono il cancro al seno una malattia mortale. Uno degli obiettivi principali rimane il miglioramento dell'efficacia del trattamento, il che significa aumentare la tossicità per il tessuto tumorale, senza ulteriore tossicità per i tessuti non tumorali.

La letteratura indica che il DHA sensibilizza i tumori maligni della mammella, ma non i tessuti non tumorali, alla chemioterapia e alla radioterapia attraverso una varietà di meccanismi. L'arricchimento di DHA dei tessuti può essere ottenuto attraverso un'integrazione alimentare di oli contenenti DHA, come l'olio di pesce, sia in modelli animali sperimentali che nell'uomo. Pertanto, questo rappresenta un approccio nutrizionale originale per aumentare l'attività dei trattamenti antitumorali attraverso una maggiore specificità verso i tessuti tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Bourges, Francia, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques Coeur
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Francia, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francia, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • St Doulchard, Francia, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
      • St Grégoire, Francia, 35768
        • Centre Hospitalier Prive
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico che richiede chemioterapia di prima linea a base di taxani o antracicline
  • HER2 negativo, HR positivo
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance Status ECOG < o ​​= 2 entro 15 giorni prima della randomizzazione
  • Malattia misurabile e/o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Età > o = 18 anni e < o = 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI)>17 per i pazienti <70 anni e BMI>21 per i pazienti>70 anni, entro 15 giorni prima della randomizzazione
  • Parametri epatici: bilirubina totale strettamente normale, AST e ALT < o = 3xULN (5 se metastasi epatiche) entro 15 giorni prima della randomizzazione
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno triplo negativo o iperespressione di HER2
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico
  • Obesità con BMI > 35 entro 15 giorni prima della randomizzazione
  • Presenza di un altro tumore invasivo
  • Malattia cardiaca incontrollata o ipertensione incontrollata
  • Intolleranza alle proteine ​​del latte
  • Allergia alimentare nota al pesce
  • Donne in età fertile che non usano adeguate misure contraccettive, donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio privo di DHA
Integrazione alimentare con olio vegetale.
Integratore alimentare: Integrazione alimentare con olio vegetale
I pazienti randomizzati in questo braccio prenderanno 3 lattine al giorno con olio vegetale: no DHA no EPA.
SPERIMENTALE: Braccio DHA
Integrazione alimentare con olio di pesce.
Integratore alimentare: Integrazione alimentare con olio di pesce.
I pazienti randomizzati in questo braccio prenderanno 3 lattine al giorno con olio di pesce: il DHA è 1,56 g/die e l'EPA è 2,64 g/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La risposta obiettiva è la migliore risposta obiettiva osservata dall'inizio del trattamento alla progressione.
L'ORR sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
La risposta obiettiva è la migliore risposta obiettiva osservata dall'inizio del trattamento alla progressione.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultima chemioterapia in studio
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni dopo l'ultima chemioterapia in studio
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Prima progressione
Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
Prima progressione
Sicurezza e tolleranza dell'integrazione alimentare/associazione chemioterapica
Lasso di tempo: 4 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi saranno valutate utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
4 mesi
Conformità alla supplementazione dietetica
Lasso di tempo: 4 mesi
La conformità sarà valutata attraverso il diario del paziente.
4 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Al C1, dopo 4 mesi di chemioterapia, e alla fine della chemioterapia.
La qualità della vita sarà valutata mediante questionari QLQ-C30 e BR23.
Al C1, dopo 4 mesi di chemioterapia, e alla fine della chemioterapia.
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
Il dolore sarà valutato mediante una scala analogica visiva (VAS) e il consumo di analgesici.
4 mesi
Livello plasmatico di DHA
Lasso di tempo: Prima dell'integrazione alimentare (a C1) e dopo 4 mesi di integrazione alimentare.
L'incorporazione dei fosfolipidi plasmatici DHA sarà misurata con un campione di sangue.
Prima dell'integrazione alimentare (a C1) e dopo 4 mesi di integrazione alimentare.
Valutazione della neuropatia
Lasso di tempo: 4 mesi
La neuropatia sarà valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRN11-PB
  • 2011-A01029-32 (ALTRO: French Health Products Safety Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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