二十二碳六烯酸 (DHA) 在转移性乳腺癌中的随机研究 (DHALYA)
2015年7月28日 更新者：University Hospital, Tours
III 期随机、多中心、双臂双盲试验与安慰剂对比，评估在转移性乳腺癌化疗期间膳食补充二十二碳六烯酸 (DHA) 的效果
本研究的目的是通过 DHA 诱导的化学增敏作用，通过含有海藻来源的多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的营养方法，增加转移性晚期乳腺癌患者的抗癌化疗活性。
研究概览
详细说明
局部复发和转移使乳腺癌成为一种致命疾病。 一个主要目标仍然是提高治疗效果，这意味着增加对肿瘤组织的毒性，而不会对非肿瘤组织产生额外的毒性。
文献表明，DHA 通过多种机制使乳腺恶性肿瘤而非非肿瘤组织对化学疗法和放射疗法敏感。 在实验动物模型或人类中，可以通过膳食补充含 DHA 的油（例如鱼油）来实现组织的 DHA 富集。 因此，这代表了一种原始的营养方法，通过增强对肿瘤组织的特异性来增加抗癌治疗的活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Bourges、法国、18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
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Brest、法国、29609
- CHU Morvan
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Cholet、法国、49325
- Centre Hospitalier
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient、法国、56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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St Doulchard、法国、18230
- Clinique Guillaume De Varye
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St Grégoire、法国、35768
- Centre Hospitalier Prive
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Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌需要一线紫杉烷类或蒽环类为基础的化疗
- HER2 阴性，HR 阳性
- 预期寿命 > 3 个月
- 随机分组前 15 天内 ECOG 体能状态 < 或 = 2
- 根据 RECIST 标准 1.1 可测量和/或可评估的疾病
- 年龄 > 或 = 18 岁且 < 或 = 80 岁
- 随机分组前 15 天内，年龄 < 70 岁的患者身体质量指数 (BMI) > 17，年龄 > 70 岁的患者 BMI > 21
- 肝脏参数：随机化前 15 天内总胆红素完全正常，AST 和 ALT < 或 = 3xULN（如果肝转移则为 5）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 三阴性乳腺癌或 HER2 过度表达
- 有症状的中枢神经系统转移
- 先前的转移性乳腺癌化疗
- 随机分组前 15 天内 BMI > 35 的肥胖症
- 存在另一种浸润性癌症
- 不受控制的心脏病或不受控制的高血压
- 牛奶蛋白不耐受
- 已知对鱼食物过敏
- 未采取适当避孕措施、怀孕或哺乳的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：不含 DHA 的手臂
膳食补充植物油。
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随机分配到该组的患者每天服用 3 罐植物油：无 DHA 无 EPA。
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实验性的：DHA臂
膳食补充鱼油。
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随机分配到该组的患者每天服用 3 罐鱼油：DHA 为 1.56 克/天，EPA 为 2.64 克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：4个月
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PFS 定义为从随机分组到疾病进展或死亡的时间。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：客观反应是从治疗开始到进展观察到的最佳客观反应。
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ORR 将根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）进行评估。
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客观反应是从治疗开始到进展观察到的最佳客观反应。
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总生存期（OS）
大体时间：研究中最后一次化疗后 3 年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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研究中最后一次化疗后 3 年
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进展时间 (TTP)
大体时间：第一次进展
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TTP 定义为根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）从随机化到首次记录客观肿瘤进展的时间。
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第一次进展
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膳食补充剂/化疗协会的安全性和耐受性
大体时间：4个月
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将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件的发生率和严重程度。
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4个月
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膳食补充剂依从性
大体时间：4个月
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依从性将通过患者的日记进行评估。
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4个月
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生活质量 (QOL)
大体时间：在 C1，化疗 4 个月后，化疗结束时。
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QOL 将通过 QLQ-C30 和 BR23 问卷进行评估。
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在 C1，化疗 4 个月后，化疗结束时。
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疼痛评估
大体时间：4个月
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疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 和止痛剂消耗进行评估。
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4个月
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DHA血浆水平
大体时间：膳食补充前（C1）和膳食补充 4 个月后。
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血浆磷脂 DHA 掺入将用血液样本测量。
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膳食补充前（C1）和膳食补充 4 个月后。
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神经病变评估
大体时间：4个月
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神经病变将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行评估。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Bougnoux, MD, PhD、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月28日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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