Satunnaistettu tutkimus dokosaheksaeenihaposta (DHA) metastasoituneessa rintasyövässä (DHALYA)
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Tours
Vaiheen III satunnaistettu, monikeskus, kaksikätinen kaksoissokkokoe vs. lumelääke, jossa arvioitiin dokosaheksaeenihapolla (DHA) varustetun ravintolisän edun mukaista metastasoituneen rintasyövän kemoterapian aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä DHA:n aiheuttaman kemosensibilisoinnin avulla syövän vastaisen kemoterapian aktiivisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen pitkälle edennyt rintasyöpä, ravitsemusmenetelmällä, jossa käytetään merestä peräisin olevia monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikalliset relapset ja etäpesäkkeet tekevät rintasyövästä tappavan sairauden. Päätavoitteena on edelleen hoidon tehokkuuden parantaminen, mikä tarkoittaa kasvainkudoksen toksisuuden lisäämistä ilman lisätoksisuutta ei-kasvainkudoksille.
Kirjallisuus osoittaa, että DHA herkistää rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, mutta ei ei-kasvainkudoksia, kemoterapialle ja sädehoidolle useiden eri mekanismien kautta. Kudosten DHA-rikastaminen voidaan saavuttaa lisäämällä ravintoon DHA:ta sisältäviä öljyjä, kuten kalaöljyä, sekä kokeellisissa eläinmalleissa että ihmisillä. Siksi tämä edustaa alkuperäistä ravitsemuslähestymistapaa syövänvastaisten hoitojen tehokkuuden lisäämiseksi tehostetun spesifisyyden avulla kasvainkudoksia kohtaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Bourges, Ranska, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cholet, Ranska, 49325
- Centre Hospitalier
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Ranska, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
St Doulchard, Ranska, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
St Grégoire, Ranska, 35768
- Centre Hospitalier Prive
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä, joka vaatii ensilinjan taksaaneihin tai antrasykliineihin perustuvaa kemoterapiaa
- HER2 negatiivinen, HR positiivinen
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- ECOG Performance Status < tai = 2 15 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaan 1.1
- Ikä > tai = 18 vuotta ja < tai = 80 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >17 alle 70-vuotiailla potilailla ja BMI>21 yli 70-vuotiailla potilailla 15 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Maksaparametrit: kokonaisbilirubiini täysin normaali, ASAT ja ALT < tai = 3 x ULN (5, jos maksametastaaseja) 15 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai HER2 yliekspressio
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon
- Lihavuus, BMI > 35 15 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Toisen invasiivisen syövän esiintyminen
- Hallitsematon sydänsairaus tai hallitsematon verenpainetauti
- Maitoproteiini-intoleranssi
- Tunnettu ruoka-allergia kalalle
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja, raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DHA-vapaa käsivarsi
Ravintolisä kasviöljyllä.
|
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 3 tölkkiä/päivä kasviöljyllä: ei DHA:ta, ei EPA:ta.
|
|
KOKEELLISTA: DHA käsi
Ravintolisä kalaöljyllä.
|
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat ottavat 3 tölkkiä/päivä kalaöljyä: DHA on 1,56 g/d ja EPA on 2,64 g/d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Objektiivinen vaste on paras objektiivinen vaste, joka havaitaan hoidon alusta etenemiseen.
|
ORR arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-versio 1.1) mukaisesti.
|
Objektiivinen vaste on paras objektiivinen vaste, joka havaitaan hoidon alusta etenemiseen.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen kemoterapian jälkeen tutkimuksessa
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta viimeisen kemoterapian jälkeen tutkimuksessa
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäinen eteneminen
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-versio 1.1) mukaisesti.
|
Ensimmäinen eteneminen
|
|
Ravintolisä/kemoterapiayhdistyksen turvallisuus ja sietokyky
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
|
4 kuukautta
|
|
Ravintolisien noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Noudattavuus arvioidaan potilaspäiväkirjan avulla.
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: C1:ssä, 4 kuukauden kemoterapian jälkeen ja kemoterapian lopussa.
|
QOL arvioidaan QLQ-C30- ja BR23-kyselylomakkeilla.
|
C1:ssä, 4 kuukauden kemoterapian jälkeen ja kemoterapian lopussa.
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja analgeettien kulutuksella.
|
4 kuukautta
|
|
DHA:n plasmataso
Aikaikkuna: Ennen ravintolisää (C1) ja 4 kuukauden ravintolisän jälkeen.
|
Plasman fosfolipidit DHA:n sitoutuminen mitataan verinäytteellä.
|
Ennen ravintolisää (C1) ja 4 kuukauden ravintolisän jälkeen.
|
|
Neuropatian arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Neuropatia arvioidaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRN11-PB
- 2011-A01029-32 (MUUTA: French Health Products Safety Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .