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Um estudo randomizado do ácido docosahexaenóico (DHA) no câncer de mama metastático (DHALYA)

28 de julho de 2015 atualizado por: University Hospital, Tours

Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase III, duplo-cego e placebo, avaliando o interesse de uma suplementação dietética com ácido docosahexaenóico (DHA) durante a quimioterapia para câncer de mama metastático

O objetivo deste estudo é aumentar, por quimiossensibilização induzida por DHA, a atividade da quimioterapia anticancerígena em pacientes com câncer de mama avançado metastático, por meio de uma abordagem nutricional com Ácidos Graxos Poliinsaturados (PUFA) derivados do mar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recidivas locais e metástases tornam o câncer de mama uma doença mortal. Um dos principais objetivos continua a ser a melhoria da eficácia do tratamento, o que significa aumentar a toxicidade para o tecido tumoral, sem toxicidade adicional para os tecidos não tumorais.

A literatura indica que o DHA sensibiliza os tumores malignos da mama, mas não os tecidos não tumorais, à quimioterapia e à radioterapia através de uma variedade de mecanismos. O enriquecimento de tecidos com DHA pode ser alcançado por meio de uma suplementação dietética de óleos contendo DHA, como óleo de peixe, tanto em modelos animais experimentais quanto em humanos. Portanto, isso representa uma abordagem nutricional original para aumentar a atividade dos tratamentos anticancerígenos por meio de uma especificidade aprimorada para os tecidos tumorais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Bourges, França, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques Coeur
      • Brest, França, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, França, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, França, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • St Doulchard, França, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
      • St Grégoire, França, 35768
        • Centre Hospitalier Prive
      • Tours, França, 37044
        • CHU Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama metastático requerendo taxanos de primeira linha ou quimioterapia baseada em antraciclinas
  • HER2 negativo, FC positivo
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Status de desempenho ECOG < ou = 2 dentro de 15 dias antes da randomização
  • Doença mensurável e/ou avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Idade > ou = 18 anos e < ou = 80 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC)>17 para pacientes < 70 anos e IMC>21 para pacientes > 70 anos, até 15 dias antes da randomização
  • Parâmetros hepáticos: bilirrubina total estritamente normal, AST e ALT < ou = 3xULN (5 se metástases hepáticas) dentro de 15 dias antes da randomização
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama triplo negativo ou superexpressão de HER2
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central
  • Quimioterapia prévia para câncer de mama metastático
  • Obesidade com IMC > 35 em 15 dias antes da randomização
  • Presença de outro câncer invasivo
  • Doença cardíaca não controlada ou hipertensão não controlada
  • Intolerância à proteína do leite
  • Alergia alimentar conhecida a peixe
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas contraceptivas adequadas, grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Braço livre de DHA
Suplementação dietética com óleo vegetal.
Suplemento dietético: Suplementação alimentar com óleo vegetal
Os pacientes randomizados neste braço tomarão 3 latas/dia com óleo vegetal: sem DHA sem EPA.
EXPERIMENTAL: Braço DHA
Suplementação dietética com óleo de peixe.
Suplemento dietético: Suplementação dietética com óleo de peixe.
Os pacientes randomizados neste braço tomarão 3 latas/dia com óleo de peixe: DHA é 1,56 g/d e EPA é 2,64 g/d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 4 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A resposta objetiva é a melhor resposta objetiva observada desde o início do tratamento até a progressão.
A ORR será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1).
A resposta objetiva é a melhor resposta objetiva observada desde o início do tratamento até a progressão.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos após a última quimioterapia em estudo
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos após a última quimioterapia em estudo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Primeira progressão
O TTP é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1).
Primeira progressão
Segurança e tolerância da associação de suplementação dietética/quimioterapia
Prazo: 4 meses
A incidência e a gravidade dos eventos adversos serão avaliadas usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0.
4 meses
Cumprimento da suplementação dietética
Prazo: 4 meses
A adesão será avaliada através do diário do paciente.
4 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Em C1, após 4 meses de quimioterapia e ao final da quimioterapia.
A QV será avaliada pelos questionários QLQ-C30 e BR23.
Em C1, após 4 meses de quimioterapia e ao final da quimioterapia.
Avaliação da dor
Prazo: 4 meses
A dor será avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) e consumo de analgésicos.
4 meses
Nível plasmático de DHA
Prazo: Antes da suplementação dietética (em C1), e após 4 meses de suplementação dietética.
A incorporação de DHA de fosfolipídios plasmáticos será medida com uma amostra de sangue.
Antes da suplementação dietética (em C1), e após 4 meses de suplementação dietética.
Avaliação de neuropatia
Prazo: 4 meses
A neuropatia será avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRN11-PB
  • 2011-A01029-32 (OUTRO: French Health Products Safety Agency)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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