Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af docosahexaensyre (DHA) i metastatisk brystkræft (DHALYA)

28. juli 2015 opdateret af: University Hospital, Tours

Et fase III randomiseret, multicenter, to-arms dobbeltblindt forsøg versus placebo, der evaluerer interessen for et kosttilskud med docosahexaensyre (DHA) under kemoterapi for metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er ved DHA-induceret kemosensibilisering at øge aktiviteten af ​​anticancer kemoterapi hos patienter med en metastatisk fremskreden brystkræft, ved en ernæringsmæssig tilgang med marin-afledte polyumættede fedtsyrer (PUFA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokale tilbagefald og metastaser gør brystkræft til en dødelig sygdom. Et hovedmål er fortsat at forbedre behandlingens effektivitet, hvilket betyder at øge toksiciteten for tumorvæv uden yderligere toksicitet for ikke-tumorvæv.

Litteraturen indikerer, at DHA sensibiliserer ondartede brysttumorer, men ikke ikke-tumorvæv, over for kemoterapi og strålebehandling gennem en række forskellige mekanismer. DHA-berigelse af væv kan opnås gennem et kosttilskud af DHA-holdige olier, såsom fiskeolie, både i eksperimentelle dyremodeller eller hos mennesker. Derfor repræsenterer dette en original ernæringsmæssig tilgang til at øge aktiviteten af ​​anticancerbehandlinger gennem en øget specificitet over for tumorvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Bourges, Frankrig, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques Coeur
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • St Doulchard, Frankrig, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
      • St Grégoire, Frankrig, 35768
        • Centre Hospitalier Prive
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk brystkræft, der kræver første-line taxaner eller antracyklinbaseret kemoterapi
  • HER2 negativ, HR positiv
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ECOG Performance Status < eller = 2 inden for 15 dage før randomisering
  • Målbar og/eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier 1.1
  • Alder > eller = 18 år og < eller = 80 år
  • Body Mass Index (BMI)>17 for patienter < 70 år og BMI>21 for patienter > 70 år, inden for 15 dage før randomisering
  • Leverparametre: total bilirubin strengt taget normalt, ASAT og ALAT < eller = 3xULN (5 hvis levermetastaser) inden for 15 dage før randomisering
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Triple negativ brystkræft eller HER2 overekspression
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  • Tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft
  • Fedme med BMI > 35 inden for 15 dage før randomisering
  • Tilstedeværelse af en anden invasiv cancer
  • Ukontrolleret hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension
  • Mælkeproteinintolerance
  • Kendt fødevareallergi over for fisk
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: DHA-fri arm
Kosttilskud med vegetabilsk olie.
Kosttilskud: Kosttilskud med vegetabilsk olie
Patienter randomiseret i denne arm vil tage 3 dåser/dag med vegetabilsk olie: ingen DHA ingen EPA.
EKSPERIMENTEL: DHA arm
Kosttilskud med fiskeolie.
Kosttilskud: Kosttilskud med fiskeolie.
Patienter randomiseret i denne arm vil tage 3 dåser/dag med fiskeolie: DHA er 1,56 g/d og EPA er 2,64 g/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Den objektive respons er den bedste objektive respons observeret fra behandlingsstart til progression.
ORR vil blive evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1).
Den objektive respons er den bedste objektive respons observeret fra behandlingsstart til progression.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter sidste kemoterapi i undersøgelse
OS defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
3 år efter sidste kemoterapi i undersøgelse
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Første progression
TTP er defineret som tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1).
Første progression
Sikkerhed og tolerance over for kosttilskud/kemoterapiforening
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
4 måneder
Overholdelse af kosttilskud
Tidsramme: 4 måneder
Overholdelse vil blive vurderet gennem patientens dagbog.
4 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved C1, efter 4 måneders kemoterapi og ved afslutning af kemoterapi.
QOL vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-C30 og BR23 spørgeskemaer.
Ved C1, efter 4 måneders kemoterapi og ved afslutning af kemoterapi.
Smertevurdering
Tidsramme: 4 måneder
Smerter vil blive vurderet ved en Visual Analog Scale (VAS) og smertestillende forbrug.
4 måneder
DHA plasma niveau
Tidsramme: Før kosttilskud (ved C1), og efter 4 måneders kosttilskud.
Plasma phospholipider DHA inkorporering vil blive målt med en blodprøve.
Før kosttilskud (ved C1), og efter 4 måneders kosttilskud.
Neuropati evaluering
Tidsramme: 4 måneder
Neuropati vil blive vurderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (SKØN)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRN11-PB
  • 2011-A01029-32 (ANDET: French Health Products Safety Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner