En randomiserad studie av Docosahexaensyra (DHA) vid metastaserad bröstcancer (DHALYA)
28 juli 2015 uppdaterad av: University Hospital, Tours
En fas III randomiserad, multicenter, tvåarmad dubbelblind studie kontra placebo, utvärdering av intresset av ett kosttillskott med docosahexaensyra (DHA) under kemoterapi för metastaserad bröstcancer
Syftet med denna studie är att genom DHA-inducerad kemosensibilisering öka aktiviteten av kemoterapi mot cancer hos patienter med en metastaserad avancerad bröstcancer, genom ett näringsmässigt tillvägagångssätt med marin-härledda fleromättade fettsyror (PUFA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokala skov och metastaser gör bröstcancer till en dödlig sjukdom. Ett stort mål är fortfarande att förbättra behandlingens effektivitet, vilket innebär att öka toxiciteten för tumörvävnad, utan ytterligare toxicitet för icke-tumörvävnader.
Litteraturen indikerar att DHA sensibiliserar maligna brösttumörer, men inte icke-tumörvävnader, för kemoterapi och strålbehandling genom en mängd olika mekanismer. DHA-anrikning av vävnader kan uppnås genom ett kosttillskott av DHA-innehållande oljor, såsom fiskolja, både i experimentella djurmodeller eller hos människor. Därför representerar detta ett originellt näringstillvägagångssätt för att öka aktiviteten av anticancerbehandlingar genom en förbättrad specificitet mot tumörvävnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Bourges, Frankrike, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Frankrike, 49325
- Centre Hospitalier
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
St Doulchard, Frankrike, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
St Grégoire, Frankrike, 35768
- Centre Hospitalier Prive
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserad bröstcancer som kräver första linjens taxaner eller antracyklinbaserad kemoterapi
- HER2 negativ, HR positiv
- Förväntad livslängd > 3 månader
- ECOG Performance Status < eller = 2 inom 15 dagar före randomisering
- Mätbar och/eller utvärderbar sjukdom enligt RECIST-kriterier 1.1
- Ålder > eller = 18 år och < eller = 80 år
- Body Mass Index (BMI)>17 för patienter < 70 år och BMI>21 för patienter > 70 år, inom 15 dagar före randomisering
- Leverparametrar: totalt bilirubin strikt normalt, ASAT och ALAT < eller = 3xULN (5 om levermetastaser) inom 15 dagar före randomisering
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Trippelnegativ bröstcancer eller HER2-överuttryck
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet
- Tidigare kemoterapi för metastaserad bröstcancer
- Fetma med BMI > 35 inom 15 dagar före randomisering
- Förekomst av en annan invasiv cancer
- Okontrollerad hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni
- Mjölkproteinintolerans
- Känd födoämnesallergi mot fisk
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel, gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DHA-fri arm
Kosttillskott med vegetabilisk olja.
|
Patienter randomiserade i denna arm kommer att ta 3 burkar/dag med vegetabilisk olja: ingen DHA ingen EPA.
|
|
EXPERIMENTELL: DHA arm
Kosttillskott med fiskolja.
|
Patienter randomiserade i denna arm kommer att ta 3 burkar/dag med fiskolja: DHA är 1,56 g/d och EPA är 2,64 g/d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Det objektiva svaret är det bästa objektiva svaret som observerats från behandlingsstart till progress.
|
ORR kommer att utvärderas enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST version 1.1).
|
Det objektiva svaret är det bästa objektiva svaret som observerats från behandlingsstart till progress.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter senaste kemoterapi i studien
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
3 år efter senaste kemoterapi i studien
|
|
Time To Progression (TTP)
Tidsram: Första progressionen
|
TTP definieras som tiden från randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1).
|
Första progressionen
|
|
Säkerhet och tolerans för kosttillskott/kemoterapiförening
Tidsram: 4 månader
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar kommer att bedömas med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
4 månader
|
|
Efterlevnad av kosttillskott
Tidsram: 4 månader
|
Överensstämmelse kommer att bedömas genom patientens dagbok.
|
4 månader
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Vid C1, efter 4 månaders kemoterapi och i slutet av kemoterapin.
|
QOL kommer att bedömas av QLQ-C30 och BR23 frågeformulär.
|
Vid C1, efter 4 månaders kemoterapi och i slutet av kemoterapin.
|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: 4 månader
|
Smärta kommer att bedömas med en Visual Analog Scale (VAS) och smärtstillande konsumtion.
|
4 månader
|
|
DHA plasmanivå
Tidsram: Före kosttillskott (vid C1), och efter 4 månaders kosttillskott.
|
Plasmafosfolipider DHA-inkorporering kommer att mätas med ett blodprov.
|
Före kosttillskott (vid C1), och efter 4 månaders kosttillskott.
|
|
Utvärdering av neuropati
Tidsram: 4 månader
|
Neuropati kommer att bedömas med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRN11-PB
- 2011-A01029-32 (ÖVRIG: French Health Products Safety Agency)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .