전이성 유방암에서 Docosahexaenoic Acid (DHA)의 무작위 연구 (DHALYA)
2015년 7월 28일 업데이트: University Hospital, Tours
전이성 유방암에 대한 화학 요법 중 도코사헥사엔산(DHA)을 사용한 식이 보충제의 관심을 평가하는 3상 무작위, 다기관, 두 군 이중 맹검 시험 대 위약
본 연구의 목적은 마린유래 다불포화지방산(PUFA)을 이용한 영양학적 접근으로 전이성 진행성 유방암 환자의 항암화학요법 활성을 DHA 유도 화학감작으로 증가시키는 것이다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
국소 재발 및 전이는 유방암을 치명적인 질병으로 만듭니다. 주요 목표는 비종양 조직에 대한 추가 독성 없이 종양 조직에 대한 독성 증가를 의미하는 치료 효능의 개선입니다.
문헌은 DHA가 비종양 조직이 아닌 유방 악성 종양을 다양한 메커니즘을 통해 화학 요법 및 방사선 요법에 민감하게 만든다는 것을 나타냅니다. 조직의 DHA 풍부화는 실험 동물 모델 또는 인간 모두에서 어유와 같은 DHA 함유 오일의 식이 보충제를 통해 달성될 수 있습니다. 따라서 이것은 종양 조직에 대한 특이성을 강화하여 항암 치료의 활성을 증가시키는 독창적인 영양학적 접근법을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Bourges, 프랑스, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Morvan
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Cholet, 프랑스, 49325
- Centre Hospitalier
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, 프랑스, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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St Doulchard, 프랑스, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
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St Grégoire, 프랑스, 35768
- Centre Hospitalier Prive
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1차 탁산 또는 안트라사이클린 기반 화학요법이 필요한 전이성 유방암
- HER2 음성, HR 양성
- 기대 수명 > 3개월
- 무작위 배정 전 15일 이내 ECOG 수행 상태 < 또는 = 2
- RECIST 기준 1.1에 따라 측정 및/또는 평가 가능한 질병
- 연령 > 또는 = 18세 및 < 또는 = 80세
- 무작위화 전 15일 이내, 70세 미만 환자의 경우 체질량 지수(BMI)>17 및 70세 초과 환자의 경우 BMI>21
- 간 매개변수: 총 빌리루빈 완전 정상, AST 및 ALT < 또는 = 3xULN(간 전이인 경우 5), 무작위화 전 15일 이내
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 삼중 음성 유방암 또는 HER2 과발현
- 증상이 있는 중추신경계 전이
- 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법
- 무작위 배정 전 15일 이내에 BMI > 35인 비만
- 다른 침윤성 암의 존재
- 조절되지 않는 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
- 우유 단백질 과민증
- 생선에 대한 알려진 식품 알레르기
- 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 모유 수유를 하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: DHA가 없는 팔
식물성 기름을 이용한 식이 보충.
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이 부문에 무작위 배정된 환자는 식물성 기름(DHA 없음, EPA 없음)과 함께 하루에 3캔을 섭취합니다.
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실험적: DHA 팔
어유를 이용한 식이 보충.
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이 부문에서 무작위 배정된 환자는 어유와 함께 하루에 3캔을 섭취합니다. DHA는 1.56g/d이고 EPA는 2.64g/d입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4개월
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 객관적 반응은 치료 시작부터 진행까지 관찰되는 최상의 객관적 반응이다.
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 평가됩니다.
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객관적 반응은 치료 시작부터 진행까지 관찰되는 최상의 객관적 반응이다.
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전체 생존(OS)
기간: 연구에서 마지막 화학 요법 후 3년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구에서 마지막 화학 요법 후 3년
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진행 시간(TTP)
기간: 첫 진행
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TTP는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 진행
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식이 보충제/화학요법 협회의 안전성 및 내성
기간: 4개월
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유해 사례의 발생률 및 중증도는 유해 사례에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
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4개월
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식이 보충 준수
기간: 4개월
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준수 여부는 환자의 일지를 통해 평가됩니다.
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4개월
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삶의 질(QOL)
기간: C1, 화학요법 4개월 후, 화학요법 종료 시점.
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QOL은 QLQ-C30 및 BR23 설문지로 평가됩니다.
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C1, 화학요법 4개월 후, 화학요법 종료 시점.
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통증 평가
기간: 4개월
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통증은 VAS(Visual Analog Scale) 및 진통제 소비에 의해 평가됩니다.
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4개월
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DHA 혈장 수준
기간: 식이 보충 전(C1) 및 식이 보충 4개월 후.
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혈장 인지질 DHA 혼입은 혈액 샘플로 측정됩니다.
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식이 보충 전(C1) 및 식이 보충 4개월 후.
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신경병증 평가
기간: 4개월
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신경병증은 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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