Een gerandomiseerde studie van docosahexaeenzuur (DHA) bij gemetastaseerde borstkanker (DHALYA)
28 juli 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Een fase III gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie met twee armen versus placebo, ter evaluatie van het belang van een voedingssuppletie met docosahexaeenzuur (DHA) tijdens chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker
Het doel van deze studie is om, door DHA-geïnduceerde chemosensibilisatie, de activiteit van kankerbestrijdende chemotherapie te verhogen bij patiënten met uitgezaaide borstkanker in een gevorderd stadium, door een voedingsbenadering met van marien afgeleide meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lokale recidieven en uitzaaiingen maken borstkanker tot een dodelijke ziekte. Een belangrijk doel blijft de verbetering van de effectiviteit van de behandeling, dat wil zeggen het verhogen van de toxiciteit voor tumorweefsel, zonder extra toxiciteit voor niet-tumorweefsels.
De literatuur geeft aan dat DHA kwaadaardige borsttumoren, maar niet niet-tumorweefsels, sensibiliseert voor chemotherapie en radiotherapie via verschillende mechanismen. DHA-verrijking van weefsels kan worden bereikt door een voedingssuppletie van DHA-bevattende oliën, zoals visolie, zowel in proefdiermodellen als bij mensen. Daarom vertegenwoordigt dit een originele voedingsbenadering om de activiteit van antikankerbehandelingen te verhogen door een verbeterde specificiteit voor tumorweefsels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Bourges, Frankrijk, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Frankrijk, 49325
- Centre hospitalier
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
St Doulchard, Frankrijk, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
St Grégoire, Frankrijk, 35768
- Centre Hospitalier Prive
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde borstkanker die eerstelijnschemotherapie op basis van taxanen of anthracyclines vereist
- HER2 negatief, HR positief
- Levensverwachting > 3 maanden
- ECOG-prestatiestatus < of = 2 binnen 15 dagen vóór randomisatie
- Meetbare en/of evalueerbare ziekte volgens RECIST-criteria 1.1
- Leeftijd > of = 18 jaar en < of = 80 jaar
- Body Mass Index (BMI)>17 voor patiënten < 70 jaar en BMI>21 voor patiënten > 70 jaar, binnen 15 dagen vóór randomisatie
- Leverparameters: totaal bilirubine strikt normaal, ASAT en ALAT < of = 3xULN (5 indien levermetastasen) binnen 15 dagen vóór randomisatie
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Triple negatieve borstkanker of HER2 overexpressie
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Eerdere chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker
- Obesitas met BMI > 35 binnen 15 dagen voor randomisatie
- Aanwezigheid van een andere invasieve kanker
- Ongecontroleerde hartziekte of ongecontroleerde hypertensie
- Intolerantie voor melkeiwitten
- Bekende voedselallergie voor vis
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DHA-vrije arm
Voedingssupplementen met plantaardige olie.
|
Patiënten gerandomiseerd in deze arm nemen 3 blikjes/dag met plantaardige olie: geen DHA geen EPA.
|
|
EXPERIMENTEEL: DHA-arm
Voedingssupplementen met visolie.
|
Patiënten gerandomiseerd in deze arm nemen 3 blikjes/dag met visolie: DHA is 1,56 g/d en EPA is 2,64 g/d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De objectieve respons is de beste objectieve respons die is waargenomen vanaf het begin van de behandeling tot de progressie.
|
ORR wordt beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.1).
|
De objectieve respons is de beste objectieve respons die is waargenomen vanaf het begin van de behandeling tot de progressie.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste chemotherapie in studie
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar na laatste chemotherapie in studie
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Eerste progressie
|
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.1).
|
Eerste progressie
|
|
Veiligheid en tolerantie van voedingssuppletie / chemotherapie-associatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
|
4 maanden
|
|
Naleving van voedingssupplementen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Naleving zal worden beoordeeld aan de hand van het dagboek van de patiënt.
|
4 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Op C1, na 4 maanden chemotherapie en aan het einde van de chemotherapie.
|
KvL zal worden beoordeeld met QLQ-C30- en BR23-vragenlijsten.
|
Op C1, na 4 maanden chemotherapie en aan het einde van de chemotherapie.
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pijn zal worden beoordeeld door middel van een Visual Analog Scale (VAS) en analgetische consumptie.
|
4 maanden
|
|
DHA-plasmaspiegel
Tijdsspanne: Voor voedingssuppletie (bij C1) en na 4 maanden voedingssuppletie.
|
Plasmafosfolipiden DHA-opname zal worden gemeten met een bloedmonster.
|
Voor voedingssuppletie (bij C1) en na 4 maanden voedingssuppletie.
|
|
Neuropathie evaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Neuropathie wordt beoordeeld aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRN11-PB
- 2011-A01029-32 (ANDER: French Health Products Safety Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .