Véletlenszerű vizsgálat a dokozahexaénsavról (DHA) áttétes emlőrákban (DHALYA)
2015. július 28. frissítette: University Hospital, Tours
III. fázisú randomizált, többközpontú, kétkarú kettős vak próba a placebóval szemben, a dokozahexaénsavval (DHA) végzett étrend-kiegészítés érdeklődésének értékelése az áttétes emlőrák kemoterápia során
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy DHA-indukálta kemoszenzitizálással növelje a rákellenes kemoterápia hatását metasztatikus, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, a tengerből származó többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) táplálkozási megközelítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A helyi visszaesések és áttétek halálos betegséggé teszik a mellrákot. A fő cél továbbra is a kezelés hatékonyságának javítása, vagyis a tumorszövetre gyakorolt toxicitás növelése anélkül, hogy további toxicitást okozna a nem daganatos szövetekre.
Az irodalom azt jelzi, hogy a DHA számos mechanizmuson keresztül érzékenyíti a kemoterápiára és a sugárterápiára a rosszindulatú emlődaganatokat, de nem a nem daganatos szöveteket. A szövetek DHA-val való dúsítása DHA-tartalmú olajok, például halolaj étrend-kiegészítésével érhető el, mind kísérleti állatmodellekben, mind emberben. Ezért ez egy eredeti táplálkozási megközelítést képvisel a rákellenes kezelések aktivitásának növelésére a tumorszövetekkel szembeni fokozott specifitás révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Bourges, Franciaország, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Franciaország, 49325
- Centre Hospitalier
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Franciaország, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
St Doulchard, Franciaország, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
St Grégoire, Franciaország, 35768
- Centre Hospitalier Prive
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrák, amely első vonalbeli taxánokat vagy antraciklinek alapú kemoterápiát igényel
- HER2 negatív, HR pozitív
- Várható élettartam > 3 hónap
- ECOG Performance Status < vagy = 2 a randomizálás előtti 15 napon belül
- Mérhető és/vagy értékelhető betegség a RECIST kritériumok szerint 1.1
- Életkor > vagy = 18 év és < vagy = 80 év
- A testtömegindex (BMI) >17 a 70 évnél fiatalabb betegeknél és a BMI >21 a 70 évnél idősebb betegeknél, a randomizálás előtti 15 napon belül
- Májparaméterek: teljes bilirubin szigorúan normális, AST és ALT < vagy = 3xULN (májáttétek esetén 5) a randomizálás előtti 15 napon belül
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Háromszoros negatív mellrák vagy HER2 overexpresszió
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek
- Korábbi kemoterápia áttétes emlőrák kezelésére
- Elhízás, ha a BMI > 35 a randomizálás előtti 15 napon belül
- Egy másik invazív rák jelenléte
- Nem kontrollált szívbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- Tejfehérje intolerancia
- Ismert ételallergia halakkal szemben
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert, terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DHA-mentes kar
Étrend-kiegészítés növényi olajjal.
|
Az ebbe a karba randomizált betegek napi 3 doboz növényi olajat kapnak: DHA nélkül, EPA nélkül.
|
|
KÍSÉRLETI: DHA kar
Étrend-kiegészítés halolajjal.
|
Az ebbe a karba randomizált betegek napi 3 doboz halolajat kapnak: DHA 1,56 g/nap és EPA 2,64 g/nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 hónap
|
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az objektív válasz a kezelés kezdetétől a progresszióig megfigyelt legjobb objektív válasz.
|
Az ORR-t a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1-es verzió) szerint értékelik.
|
Az objektív válasz a kezelés kezdetétől a progresszióig megfigyelt legjobb objektív válasz.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel a vizsgálatban szereplő utolsó kemoterápia után
|
Az operációs rendszer a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
3 évvel a vizsgálatban szereplő utolsó kemoterápia után
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Első progresszió
|
A TTP a randomizálástól az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1-es verzió) szerint.
|
Első progresszió
|
|
Az étrend-kiegészítő/kemoterápiás társulás biztonsága és toleranciája
Időkeret: 4 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának értékelése az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója alapján történik.
|
4 hónap
|
|
Az étrend-kiegészítők betartása
Időkeret: 4 hónap
|
A megfelelést a betegnapló alapján értékelik.
|
4 hónap
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: C1-nél, 4 hónapos kemoterápia után és a kemoterápia végén.
|
A QOL értékelése QLQ-C30 és BR23 kérdőívekkel történik.
|
C1-nél, 4 hónapos kemoterápia után és a kemoterápia végén.
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 4 hónap
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) és fájdalomcsillapító fogyasztás fogja értékelni.
|
4 hónap
|
|
DHA plazmaszint
Időkeret: Étrend-kiegészítés előtt (C1-nél), és 4 hónapos étrend-kiegészítés után.
|
A plazma foszfolipidek DHA beépülését vérmintával mérjük.
|
Étrend-kiegészítés előtt (C1-nél), és 4 hónapos étrend-kiegészítés után.
|
|
A neuropátia értékelése
Időkeret: 4 hónap
|
A neuropátia értékelése az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával történik.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRN11-PB
- 2011-A01029-32 (EGYÉB: French Health Products Safety Agency)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .