Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie kyseliny dokosahexaenové (DHA) u metastatického karcinomu prsu (DHALYA)

28. července 2015 aktualizováno: University Hospital, Tours

Randomizovaná, multicentrická, dvouramenná dvojitě zaslepená studie fáze III versus placebo, hodnotící zájem o doplněk stravy s kyselinou dokosahexaenovou (DHA) během chemoterapie metastatického karcinomu prsu

Cílem této studie je zvýšit pomocí DHA-indukované chemosenzibilizace aktivitu protinádorové chemoterapie u pacientek s metastatickým pokročilým karcinomem prsu, nutričním přístupem s polynenasycenými mastnými kyselinami odvozenými od mariny (PUFA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální recidivy a metastázy dělají z rakoviny prsu smrtelné onemocnění. Hlavním cílem zůstává zlepšení účinnosti léčby, což znamená zvýšení toxicity pro nádorovou tkáň, bez další toxicity pro nenádorové tkáně.

Literatura uvádí, že DHA senzibilizuje maligní nádory prsu, ale ne nenádorové tkáně, k chemoterapii a radioterapii prostřednictvím různých mechanismů. Obohacení tkání o DHA lze dosáhnout pomocí potravinových doplňků olejů obsahujících DHA, jako je rybí tuk, a to jak na experimentálních zvířecích modelech, tak na lidech. Jedná se tedy o originální nutriční přístup ke zvýšení aktivity protinádorové léčby prostřednictvím zvýšené specificity vůči nádorovým tkáním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Bourges, Francie, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques Coeur
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Francie, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francie, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • St Doulchard, Francie, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
      • St Grégoire, Francie, 35768
        • Centre Hospitalier Prive
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom prsu vyžadující chemoterapii na bázi taxanů nebo antracyklinů první linie
  • HER2 negativní, HR pozitivní
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • ECOG Performance Status < nebo = 2 během 15 dnů před randomizací
  • Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Věk > nebo = 18 let a < nebo = 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 17 pro pacienty < 70 let a BMI > 21 pro pacienty > 70 let, během 15 dnů před randomizací
  • Jaterní parametry: celkový bilirubin přísně normální, AST a ALT < nebo = 3xULN (5 v případě jaterních metastáz) během 15 dnů před randomizací
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Trojnásobně negativní rakovina prsu nebo nadměrná exprese HER2
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  • Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prsu
  • Obezita s BMI > 35 během 15 dnů před randomizací
  • Přítomnost další invazivní rakoviny
  • Nekontrolované srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Nesnášenlivost mléčné bílkoviny
  • Známá potravinová alergie na ryby
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno bez DHA
Doplněk stravy s rostlinným olejem.
Doplněk stravy: Doplněk stravy s rostlinným olejem
Pacienti randomizovaní v této větvi budou užívat 3 plechovky/den s rostlinným olejem: bez DHA bez EPA.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno DHA
Doplněk stravy s rybím olejem.
Doplněk stravy: Doplněk stravy s rybím olejem.
Pacienti randomizovaní v této větvi budou užívat 3 plechovky/den rybího oleje: DHA je 1,56 g/den a EPA je 2,64 g/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 měsíce
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Objektivní odpověď je nejlepší objektivní odpověď pozorovaná od začátku léčby do progrese.
ORR bude hodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
Objektivní odpověď je nejlepší objektivní odpověď pozorovaná od začátku léčby do progrese.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po poslední chemoterapii ve studii
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky po poslední chemoterapii ve studii
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: První postup
TTP je definován jako čas od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
První postup
Bezpečnost a tolerance kombinace doplňků stravy/chemoterapie
Časové okno: 4 měsíce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod bude posouzena pomocí Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0.
4 měsíce
Dodržování doplňků stravy
Časové okno: 4 měsíce
Compliance bude hodnocena prostřednictvím pacientova deníku.
4 měsíce
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Na C1, po 4 měsících chemoterapie a na konci chemoterapie.
QOL bude hodnocena pomocí dotazníků QLQ-C30 a BR23.
Na C1, po 4 měsících chemoterapie a na konci chemoterapie.
Hodnocení bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a spotřeby analgetik.
4 měsíce
Plazmatická hladina DHA
Časové okno: Před doplňkem stravy (při C1) a po 4 měsících doplňování stravy.
Inkorporace fosfolipidů DHA v plazmě bude měřena vzorkem krve.
Před doplňkem stravy (při C1) a po 4 měsících doplňování stravy.
Hodnocení neuropatie
Časové okno: 4 měsíce
Neuropatie bude hodnocena pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRN11-PB
  • 2011-A01029-32 (JINÝ: French Health Products Safety Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit