Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio aleatorizado del ácido docosahexaenoico (DHA) en el cáncer de mama metastásico (DHALYA)

28 de julio de 2015 actualizado por: University Hospital, Tours

Un ensayo de fase III, aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos, doble ciego versus placebo, que evalúa el interés de una suplementación dietética con ácido docosahexaenoico (DHA) durante la quimioterapia para el cáncer de mama metastásico

El objetivo de este estudio es aumentar, mediante quimiosensibilización inducida por DHA, la actividad de la quimioterapia anticancerígena en pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado, mediante un enfoque nutricional con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) derivados de la marina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las recaídas locales y las metástasis hacen del cáncer de mama una enfermedad mortal. Un objetivo importante sigue siendo la mejora de la eficacia del tratamiento, lo que significa aumentar la toxicidad para el tejido tumoral, sin toxicidad adicional para los tejidos no tumorales.

La literatura indica que el DHA sensibiliza a los tumores malignos de mama, pero no a los tejidos no tumorales, a la quimioterapia ya la radioterapia a través de diversos mecanismos. El enriquecimiento de DHA de los tejidos se puede lograr a través de un suplemento dietético de aceites que contienen DHA, como el aceite de pescado, tanto en modelos animales experimentales como en humanos. Por lo tanto, esto representa un enfoque nutricional original para aumentar la actividad de los tratamientos contra el cáncer a través de una mayor especificidad hacia los tejidos tumorales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Bourges, Francia, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques Coeur
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Francia, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francia, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • St Doulchard, Francia, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
      • St Grégoire, Francia, 35768
        • Centre Hospitalier Prive
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico que requiere quimioterapia de primera línea basada en taxanos o antraciclinas
  • HER2 negativo, HR positivo
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Estado funcional ECOG < o ​​= 2 dentro de los 15 días anteriores a la aleatorización
  • Enfermedad medible y/o evaluable según criterios RECIST 1.1
  • Edad > o = 18 años y < o = 80 años
  • Índice de masa corporal (IMC) > 17 para pacientes < 70 años e IMC > 21 para pacientes > 70 años, dentro de los 15 días previos a la aleatorización
  • Parámetros hepáticos: bilirrubina total estrictamente normal, AST y ALT < o = 3xLSN (5 si hay metástasis hepáticas) dentro de los 15 días anteriores a la aleatorización
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama triple negativo o sobreexpresión de HER2
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
  • Quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico
  • Obesidad con IMC > 35 dentro de los 15 días previos a la aleatorización
  • Presencia de otro cáncer invasivo
  • Enfermedad cardíaca no controlada o hipertensión no controlada
  • Intolerancia a la proteína de la leche
  • Alergia alimentaria conocida al pescado.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas, embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo sin DHA
Suplementación dietética con aceite vegetal.
Suplemento dietético: Suplementación dietética con aceite vegetal.
Los pacientes aleatorizados en este brazo tomarán 3 latas/día con aceite vegetal: sin DHA ni EPA.
EXPERIMENTAL: Brazo DHA
Suplementación dietética con aceite de pescado.
Suplemento dietético: Suplementación dietética con aceite de pescado.
Los pacientes aleatorizados en este brazo tomarán 3 latas/día con aceite de pescado: DHA es 1,56 g/d y EPA es 2,64 g/d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La respuesta objetiva es la mejor respuesta objetiva observada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión.
La ORR se evaluará de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1).
La respuesta objetiva es la mejor respuesta objetiva observada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después de la última quimioterapia en estudio
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años después de la última quimioterapia en estudio
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Primera progresión
TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1).
Primera progresión
Seguridad y tolerancia de la asociación de suplementos dietéticos/quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
4 meses
Cumplimiento de la suplementación dietética
Periodo de tiempo: 4 meses
El cumplimiento se evaluará a través del diario del paciente.
4 meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: En C1, después de 4 meses de quimioterapia y al final de la quimioterapia.
La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios QLQ-C30 y BR23.
En C1, después de 4 meses de quimioterapia y al final de la quimioterapia.
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
El dolor se evaluará mediante una Escala Analógica Visual (EVA) y el consumo de analgésicos.
4 meses
Nivel plasmático de DHA
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación dietética (en C1) y después de 4 meses de suplementación dietética.
La incorporación de DHA en fosfolípidos plasmáticos se medirá con una muestra de sangre.
Antes de la suplementación dietética (en C1) y después de 4 meses de suplementación dietética.
Evaluación de neuropatía
Periodo de tiempo: 4 meses
La neuropatía se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, Versión 4.0.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRN11-PB
  • 2011-A01029-32 (OTRO: French Health Products Safety Agency)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir