Рандомизированное исследование докозагексаеновой кислоты (ДГК) при метастатическом раке молочной железы (DHALYA)
28 июля 2015 г. обновлено: University Hospital, Tours
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы III по сравнению с плацебо, оценивающее интерес пищевой добавки с докозагексаеновой кислотой (ДГК) во время химиотерапии метастатического рака молочной железы
Целью этого исследования является повышение с помощью химиосенсибилизации, вызванной ДГК, активности противоопухолевой химиотерапии у пациентов с метастатическим распространенным раком молочной железы с помощью диетического подхода с использованием полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) морского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Местные рецидивы и метастазы делают рак груди смертельным заболеванием. Основной целью остается повышение эффективности лечения, что означает повышение токсичности для опухолевой ткани без дополнительной токсичности для неопухолевых тканей.
В литературе указывается, что DHA повышает чувствительность злокачественных опухолей молочной железы, но не неопухолевых тканей, к химиотерапии и лучевой терапии с помощью различных механизмов. Обогащение тканей ДГК может быть достигнуто путем добавления в пищу масел, содержащих ДГК, таких как рыбий жир, как на экспериментальных моделях животных, так и на людях. Следовательно, это представляет собой оригинальный подход к питанию для повышения активности противоопухолевого лечения за счет повышенной специфичности к опухолевым тканям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Bourges, Франция, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Франция, 49325
- Centre hospitalier
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Франция, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
St Doulchard, Франция, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
St Grégoire, Франция, 35768
- Centre Hospitalier Prive
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Метастатический рак молочной железы, требующий химиотерапии первой линии на основе таксанов или антрациклинов
- HER2 отрицательный, HR положительный
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Состояние эффективности ECOG < или = 2 в течение 15 дней до рандомизации
- Болезнь, поддающаяся измерению и/или оценке в соответствии с критериями RECIST 1.1
- Возраст > или = 18 лет и < или = 80 лет
- Индекс массы тела (ИМТ)> 17 для пациентов < 70 лет и ИМТ> 21 для пациентов > 70 лет, в течение 15 дней до рандомизации
- Показатели печени: общий билирубин строго нормальный, АСТ и АЛТ < или = 3xВГН (5 при метастазах в печень) в течение 15 дней до рандомизации.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тройной негативный рак молочной железы или сверхэкспрессия HER2
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему
- Предыдущая химиотерапия по поводу метастатического рака молочной железы
- Ожирение с ИМТ> 35 в течение 15 дней до рандомизации
- Наличие другого инвазивного рака
- Неконтролируемое сердечное заболевание или неконтролируемая гипертония
- Непереносимость молочного белка
- Известная пищевая аллергия на рыбу
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватные меры контрацепции, беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука без DHA
Пищевая добавка с растительным маслом.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут принимать по 3 банки растительного масла в день: без ДГК и ЭПК.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука ДГК
Пищевая добавка с рыбьим жиром.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут принимать по 3 банки рыбьего жира в день: ДГК составляет 1,56 г/сутки, а ЭПК – 2,64 г/сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Объективный ответ — это наилучший объективный ответ, наблюдаемый с начала лечения до прогрессирования.
|
ЧОО будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1).
|
Объективный ответ — это наилучший объективный ответ, наблюдаемый с начала лечения до прогрессирования.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года после последней химиотерапии в исследовании
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
3 года после последней химиотерапии в исследовании
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Первая прогрессия
|
TTP определяется как время от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
|
Первая прогрессия
|
|
Безопасность и переносимость диетических добавок/химиотерапии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений будут оцениваться с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
4 месяца
|
|
Соблюдение диетических добавок
Временное ограничение: 4 месяца
|
Соблюдение будет оцениваться через дневник пациента.
|
4 месяца
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: В С1, через 4 месяца химиотерапии и в конце химиотерапии.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников QLQ-C30 и BR23.
|
В С1, через 4 месяца химиотерапии и в конце химиотерапии.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 4 месяца
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и потреблению анальгетиков.
|
4 месяца
|
|
Уровень ДГК в плазме
Временное ограничение: До приема пищевых добавок (на С1) и через 4 месяца приема пищевых добавок.
|
Включение ДГК в фосфолипиды плазмы будет измеряться в образце крови.
|
До приема пищевых добавок (на С1) и через 4 месяца приема пищевых добавок.
|
|
Оценка невропатии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Невропатия будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRN11-PB
- 2011-A01029-32 (ДРУГОЙ: French Health Products Safety Agency)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .