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Eine randomisierte Studie zu Docosahexaensäure (DHA) bei metastasiertem Brustkrebs (DHALYA)

28. Juli 2015 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige Doppelblindstudie der Phase III im Vergleich zu Placebo zur Bewertung des Interesses einer Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure (DHA) während der Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, durch DHA-induzierte Chemosensibilisierung die Aktivität der Krebs-Chemotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem fortgeschrittenem Brustkrebs durch einen Ernährungsansatz mit aus dem Meer stammenden mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) zu steigern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokale Rückfälle und Metastasen machen Brustkrebs zu einer tödlichen Krankheit. Ein Hauptziel bleibt die Verbesserung der Behandlungswirksamkeit, d. h. eine Erhöhung der Toxizität für Tumorgewebe, ohne zusätzliche Toxizität für Nicht-Tumorgewebe.

Aus der Fachliteratur geht hervor, dass DHA über verschiedene Mechanismen bösartige Brusttumoren, nicht aber Nichttumorgewebe, für Chemotherapie und Strahlentherapie sensibilisiert. Eine DHA-Anreicherung von Geweben kann durch eine Nahrungsergänzung mit DHA-haltigen Ölen, wie z. B. Fischöl, sowohl in experimentellen Tiermodellen als auch beim Menschen erreicht werden. Daher stellt dies einen originellen Ernährungsansatz dar, um die Wirksamkeit von Krebsbehandlungen durch eine verbesserte Spezifität gegenüber Tumorgewebe zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Bourges, Frankreich, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques Coeur
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • St Doulchard, Frankreich, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
      • St Grégoire, Frankreich, 35768
        • Centre Hospitalier Prive
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs, der eine Erstlinien-Chemotherapie auf Basis von Taxanen oder Anthrazyklinen erfordert
  • HER2-negativ, HR-positiv
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus < oder = 2 innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung
  • Messbare und/oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien 1.1
  • Alter > oder = 18 Jahre und < oder = 80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) >17 für Patienten < 70 Jahre und BMI >21 für Patienten > 70 Jahre, innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung
  • Leberparameter: Gesamtbilirubin streng normal, AST und ALT < oder = 3xULN (5 bei Lebermetastasen) innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dreifach negativer Brustkrebs oder HER2-Überexpression
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem
  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs
  • Adipositas mit BMI > 35 innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorliegen eines anderen invasiven Krebses
  • Unkontrollierte Herzerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Milcheiweißunverträglichkeit
  • Bekannte Nahrungsmittelallergie gegen Fisch
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: DHA-freier Arm
Nahrungsergänzung mit Pflanzenöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Pflanzenöl
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, nehmen täglich 3 Dosen Pflanzenöl ein: kein DHA, kein EPA.
EXPERIMENTAL: DHA-Arm
Nahrungsergänzung mit Fischöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Fischöl.
In diesem Arm randomisierte Patienten nehmen 3 Dosen Fischöl pro Tag ein: DHA beträgt 1,56 g/Tag und EPA beträgt 2,64 g/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Das objektive Ansprechen ist das beste objektive Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zur Progression beobachtet wurde.
Die ORR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) bewertet.
Das objektive Ansprechen ist das beste objektive Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zur Progression beobachtet wurde.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Chemotherapie in der Studie
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre nach der letzten Chemotherapie in der Studie
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Erster Fortschritt
TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1).
Erster Fortschritt
Sicherheit und Verträglichkeit des Zusammenhangs zwischen Nahrungsergänzung und Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
4 Monate
Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 4 Monate
Die Einhaltung wird anhand des Patiententagebuchs beurteilt.
4 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bei C1, nach 4 Monaten Chemotherapie und am Ende der Chemotherapie.
Die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen QLQ-C30 und BR23 bewertet.
Bei C1, nach 4 Monaten Chemotherapie und am Ende der Chemotherapie.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und des Analgetikakonsums beurteilt.
4 Monate
DHA-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Vor der Nahrungsergänzung (bei C1) und nach 4 Monaten Nahrungsergänzung.
Der Einbau von Plasma-Phospholipiden DHA wird anhand einer Blutprobe gemessen.
Vor der Nahrungsergänzung (bei C1) und nach 4 Monaten Nahrungsergänzung.
Beurteilung der Neuropathie
Zeitfenster: 4 Monate
Neuropathie wird anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 beurteilt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRN11-PB
  • 2011-A01029-32 (ANDERE: French Health Products Safety Agency)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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