Une étude randomisée sur l'acide docosahexaénoïque (DHA) dans le cancer du sein métastatique (DHALYA)
28 juillet 2015 mis à jour par: University Hospital, Tours
Un essai de phase III, randomisé, multicentrique, en double aveugle versus placebo, à deux bras, évaluant l'intérêt d'une supplémentation alimentaire en acide docosahexaénoïque (DHA) pendant la chimiothérapie du cancer du sein métastatique
Le but de cette étude est d'augmenter, par chimiosensibilisation induite par le DHA, l'activité de la chimiothérapie anticancéreuse chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé métastatique, par une approche nutritionnelle avec des Acides Gras PolyInsaturés (AGPI) d'origine marine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les rechutes locales et les métastases font du cancer du sein une maladie mortelle. Un objectif majeur reste l'amélioration de l'efficacité du traitement, c'est-à-dire l'augmentation de la toxicité pour les tissus tumoraux, sans toxicité supplémentaire pour les tissus non tumoraux.
La littérature indique que le DHA sensibilise les tumeurs malignes du sein, mais pas les tissus non tumoraux, à la chimiothérapie et à la radiothérapie par une variété de mécanismes. L'enrichissement des tissus en DHA peut être obtenu grâce à une supplémentation alimentaire en huiles contenant du DHA, telles que l'huile de poisson, à la fois dans des modèles animaux expérimentaux ou chez l'homme. Il s'agit donc d'une approche nutritionnelle originale pour augmenter l'activité des traitements anticancéreux par une meilleure spécificité vis-à-vis des tissus tumoraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Bourges, France, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
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Brest, France, 29609
- CHU Morvan
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Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Cholet, France, 49325
- Centre Hospitalier
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, France, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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St Doulchard, France, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
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St Grégoire, France, 35768
- Centre Hospitalier Prive
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Tours, France, 37044
- CHU Bretonneau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein métastatique nécessitant une chimiothérapie à base de taxanes ou d'anthracyclines en première ligne
- HER2 négatif, HR positif
- Espérance de vie > 3 mois
- Statut de performance ECOG < ou = 2 dans les 15 jours précédant la randomisation
- Maladie mesurable et/ou évaluable selon les critères RECIST 1.1
- Âge > ou = 18 ans et < ou = 80 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 17 pour les patients < 70 ans et IMC > 21 pour les patients > 70 ans, dans les 15 jours précédant la randomisation
- Paramètres hépatiques : bilirubine totale strictement normale, ASAT et ALAT < ou = 3xLSN (5 si métastases hépatiques) dans les 15 jours précédant la randomisation
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein triple négatif ou surexpression de HER2
- Métastases symptomatiques du système nerveux central
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique
- Obésité avec IMC > 35 dans les 15 jours précédant la randomisation
- Présence d'un autre cancer invasif
- Maladie cardiaque non contrôlée ou hypertension non contrôlée
- Intolérance aux protéines du lait
- Allergie alimentaire connue au poisson
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates, enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras sans DHA
Complément alimentaire à base d'huile végétale.
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Les patients randomisés dans ce bras prendront 3 bidons/jour avec de l'huile végétale : pas de DHA pas d'EPA.
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EXPÉRIMENTAL: Bras DHA
Complément alimentaire à base d'huile de poisson.
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Les patients randomisés dans ce bras prendront 3 canettes/jour avec de l'huile de poisson : le DHA est de 1,56 g/j et l'EPA est de 2,64 g/j.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: La réponse objective est la meilleure réponse objective observée depuis le début du traitement jusqu'à sa progression.
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L'ORR sera évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).
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La réponse objective est la meilleure réponse objective observée depuis le début du traitement jusqu'à sa progression.
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Survie globale (OS)
Délai: 3 ans après la dernière chimiothérapie dans l'étude
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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3 ans après la dernière chimiothérapie dans l'étude
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Temps de progression (TTP)
Délai: Première progression
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Le TTP est défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).
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Première progression
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Sécurité et tolérance de l'association supplémentation alimentaire/chimiothérapie
Délai: 4 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables seront évaluées à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
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4 mois
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Conformité aux compléments alimentaires
Délai: 4 mois
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La conformité sera évaluée à travers le journal du patient.
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4 mois
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Qualité de vie (QOL)
Délai: Au C1, après 4 mois de chimiothérapie, et en fin de chimiothérapie.
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La qualité de vie sera évaluée par les questionnaires QLQ-C30 et BR23.
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Au C1, après 4 mois de chimiothérapie, et en fin de chimiothérapie.
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Évaluation de la douleur
Délai: 4 mois
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La douleur sera évaluée par une Échelle Visuelle Analogique (EVA) et la consommation d'analgésiques.
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4 mois
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Taux plasmatique de DHA
Délai: Avant complémentation alimentaire (à C1), et après 4 mois de complémentation alimentaire.
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L'incorporation plasmatique des phospholipides DHA sera mesurée à l'aide d'un échantillon de sang.
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Avant complémentation alimentaire (à C1), et après 4 mois de complémentation alimentaire.
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Évaluation de la neuropathie
Délai: 4 mois
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La neuropathie sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRN11-PB
- 2011-A01029-32 (AUTRE: French Health Products Safety Agency)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .