En randomisert studie av Docosahexaenoic Acid (DHA) i metastatisk brystkreft (DHALYA)
28. juli 2015 oppdatert av: University Hospital, Tours
En fase III randomisert, multisenter, to-arms dobbeltblind studie versus placebo, som evaluerer interessen for et kosttilskudd med dokosaheksaensyre (DHA) under kjemoterapi for metastatisk brystkreft
Målet med denne studien er å øke, ved DHA-indusert kjemosensibilisering, aktiviteten til kreftkjemoterapi hos pasienter med en metastatisk avansert brystkreft, ved en ernæringsmessig tilnærming med marin-avledede polyumettede fettsyrer (PUFA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokale tilbakefall og metastaser gjør brystkreft til en dødelig sykdom. Et hovedmål er fortsatt å forbedre behandlingseffektiviteten, noe som betyr å øke toksisiteten til tumorvev, uten ytterligere toksisitet for ikke-tumorvev.
Litteraturen indikerer at DHA sensibiliserer ondartede brystsvulster, men ikke ikke-tumorvev, for kjemoterapi og strålebehandling gjennom en rekke mekanismer. DHA-anrikning av vev kan oppnås gjennom et kosttilskudd av DHA-holdige oljer, som fiskeolje, både i eksperimentelle dyremodeller eller hos mennesker. Derfor representerer dette en original ernæringsmessig tilnærming for å øke aktiviteten til kreftbehandlinger gjennom en forbedret spesifisitet mot tumorvev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Bourges, Frankrike, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cholet, Frankrike, 49325
- Centre Hospitalier
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
St Doulchard, Frankrike, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
St Grégoire, Frankrike, 35768
- Centre Hospitalier Prive
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk brystkreft som krever førstelinjes taxaner eller antracyklinbasert kjemoterapi
- HER2 negativ, HR positiv
- Forventet levealder > 3 måneder
- ECOG-ytelsesstatus < eller = 2 innen 15 dager før randomisering
- Målbar og/eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier 1.1
- Alder > eller = 18 år og < eller = 80 år
- Kroppsmasseindeks (BMI)>17 for pasienter < 70 år og BMI>21 for pasienter > 70 år, innen 15 dager før randomisering
- Leverparametere: total bilirubin strengt tatt normalt, ASAT og ALAT < eller = 3xULN (5 hvis levermetastaser) innen 15 dager før randomisering
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trippel negativ brystkreft eller HER2 overekspresjon
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
- Tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft
- Overvekt med BMI > 35 innen 15 dager før randomisering
- Tilstedeværelse av en annen invasiv kreft
- Ukontrollert hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon
- Melkeproteinintoleranse
- Kjent matallergi mot fisk
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DHA-fri arm
Kosttilskudd med vegetabilsk olje.
|
Pasienter randomisert i denne armen vil ta 3 bokser/dag med vegetabilsk olje: ingen DHA ingen EPA.
|
|
EKSPERIMENTELL: DHA arm
Kosttilskudd med fiskeolje.
|
Pasienter randomisert i denne armen vil ta 3 bokser/dag med fiskeolje: DHA er 1,56 g/d og EPA er 2,64 g/d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Den objektive responsen er den beste objektive responsen observert fra behandlingsstart til progresjon.
|
ORR vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1).
|
Den objektive responsen er den beste objektive responsen observert fra behandlingsstart til progresjon.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter siste kjemoterapi i studien
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
3 år etter siste kjemoterapi i studien
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Første progresjon
|
TTP er definert som tid fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versjon 1.1).
|
Første progresjon
|
|
Sikkerhet og toleranse for kosttilskudd/kjemoterapiforening
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli vurdert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
|
4 måneder
|
|
Overholdelse av kosttilskudd
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelse vil bli vurdert gjennom pasientens dagbok.
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved C1, etter 4 måneder med kjemoterapi, og ved slutten av kjemoterapi.
|
QOL vil bli vurdert av QLQ-C30 og BR23 spørreskjemaer.
|
Ved C1, etter 4 måneder med kjemoterapi, og ved slutten av kjemoterapi.
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerte vil bli vurdert ved en Visual Analog Scale (VAS) og smertestillende forbruk.
|
4 måneder
|
|
DHA plasmanivå
Tidsramme: Før kosttilskudd (ved C1), og etter 4 måneders kosttilskudd.
|
Plasma fosfolipider DHA inkorporering vil bli målt med en blodprøve.
|
Før kosttilskudd (ved C1), og etter 4 måneders kosttilskudd.
|
|
Nevropati evaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
Nevropati vil bli vurdert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Bougnoux, MD, PhD, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRN11-PB
- 2011-A01029-32 (ANNEN: French Health Products Safety Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .