ダピビリンのゲルおよびフィルム製剤の安全性評価

包含基準:

• -スクリーニング時の18歳から45歳まで（両端を含む）
• -スクリーニングされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 適切なロケーター情報を提供する能力と意欲
• -スクリーニング時に研究スタッフが実施した検査に基づくHIV非感染（付録Iのアルゴリズムによる）
• 登録時に効果的な避妊法を使用して、参加者のレポートごとに。過去30日間連続して使用されたホルモン法（膣リングを除く）;子宮内器具 (登録の少なくとも 30 日前に挿入された IUD);女性の不妊;過去 30 日間、男性パートナーとの性行為を控えている。または精管切除されたパートナーとの性行為; -登録されている場合、最終的に予定されている研究訪問が完了するまで（登録後約35日）、効果的な避妊方法を使用する意欲
• サイトの臨床医が判断した一般的な健康状態
• 21 歳以上の参加者の場合、登録前の 12 暦月のパップ結果は、殺微生物剤研究で使用するための女性生殖器等級表によると、グレード 0 と一致します。 2004 年 12 月（2009 年 8 月の明確化）、または米国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学会（ASCCP）のガイドラインまたは地域の標準的なケアに従って、グレード 0 以外の Pap の結果を治療する必要のない満足のいく評価が、登録の 12 か月前に行われた。

注: 18 ～ 21 歳の参加者の場合、米国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学会が 21 歳でスクリーニングを開始することを推奨しているため、グレード 0 または適切に評価された異常なパップスメアは必要ありません。

• -訪問1から訪問3が完了するまで性的に禁欲することに同意する
• 訪問3と4の間に研究用コンドームを使用することに同意する（異性愛者の場合）
• 訪問3まで、他の膣内製品または挿入物（タンポンを除く大人のおもちゃを含む）を控えることに同意する
• -すべての研究関連の評価を受け、すべての研究関連の手順に従う意欲
• -スクリーニングおよび登録時に、この試験に登録している間、薬物、医療機器、または膣製品を含む他の調査研究に参加しないことに同意します

除外基準:

• 閉経（別の病因のない1年以上の無月経と定義）
• 子宮摘出術

• 次のいずれかの参加者レポート:

  • -研究製品のいずれかに対する既知の有害反応（これまで）
  • ラテックスに対する既知の有害反応（これまで）
  • -スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
  • -登録前の90日間に骨盤を含む外科的処置（拡張および掻爬または避難、および凍結手術を含む;異常なパップスメアの評価のための子宮頸部生検は含まない）
  • -登録前の30日間の薬物、殺精子剤および/または殺菌剤の研究への参加、または次の8週間の治験薬研究への参加が予想される
  • 入学後90日以内の妊娠
  • 現在授乳中
  • 避妊のための横隔膜、ヌーバリング®、または殺精子剤の使用
  • -登録前7日間のデバイスまたは製品（タンポンを除く）の膣内使用
• -登録から14日以内の泌尿生殖器感染症または感染の疑い：症候性カンジダ症、トリコモナス膣炎、および症候性細菌性膣炎;またはN. gonorrhea、C. trachomatis、または粘液膿性子宮頸管炎を含む子宮頸部感染;梅毒; HSV病変、またはその他のただれ（注：活動性病変のない血清陽性HSVは除外されません）;急性骨盤内炎症性疾患;尿路感染; GC、CT、トリコモナス、梅毒、またはNGUのパートナーへの最近の暴露
• -登録から7日以内の抗生物質または抗真菌療法（膣または全身）
• PIによって決定されるように、重要な制御されていないアクティブまたは慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害または感染症があります
• 登録訪問時の月経またはその他の膣出血

• 2004 年 12 月バージョン 1.0 の成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための AIDS 表の部門ごとに、次の検査室異常のいずれかがあります。

  • グレード1以上のASTまたはALT
  • グレード1以上のクレアチニン
  • グレード2以上のヘモグロビン
  • -グレード1以上の血小板（注：それ以外の場合、除外検査を受ける資格のある参加者は、スクリーニングプロセス中に再検査される場合があります）。
• -治験責任医師の意見では、同意の提供を妨げる、治験への参加を危険にする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げる条件