다피비린 겔 및 필름 제제의 안전성 평가

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세에서 45세(포함)
• 연구에 대한 선별 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 적절한 로케이터 정보를 제공할 능력과 의지
• 스크리닝 시 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 한 HIV 감염되지 않음(부록 I의 알고리즘에 따라)
• 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용하는 참가자별 보고서 지난 30일 동안 지속적으로 사용한 호르몬 요법(질 링 제외); 자궁내 장치(등록 최소 30일 전에 삽입된 IUD); 여성 살균; 지난 30일 동안 남성 파트너와의 성행위를 금했습니다. 또는 정관 수술을 받은 파트너와의 성적 활동; 등록된 경우 최종 예정된 연구 방문이 완료될 때까지(등록 후 약 35일) 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지
• 일반적으로 현장 임상의가 판단한 건강 상태 양호
• 21세 이상의 참가자의 경우, 성인 및 소아 부작용 등급에 대한 DAIDS 표에 대한 살균제 연구 부록 1에 사용되는 여성 생식기 등급 표에 따라 등급 0과 일치하는 등록 전 12개월 동안의 PAP 결과, 버전 1.0, 2004년 12월(2009년 8월 설명) 또는 미국 질확대경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 가이드라인 또는 현지 치료 표준에 따라 0등급이 아닌 Pap 결과에 대해 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가, 등록 전 12개월

참고: 미국 질확대경검사 및 자궁경부병리학회(American Society for Colposcopy and Cervical Pathology)에서 21세에 스크리닝을 시작할 것을 권장하므로 18-21세 참가자의 경우 0등급 또는 적절하게 평가된 비정상 세포진 검사가 필요하지 않습니다.

• 방문 1부터 방문 3이 완료될 때까지 성적으로 금욕하는 데 동의합니다.
• 방문 3과 4 사이에 연구 콘돔 사용에 동의(이성애 활동이 있는 경우)
• 방문 3까지 다른 질내 제품 또는 삽입(성 장난감 포함, 탐폰 제외)을 삼가는 데 동의합니다.
• 모든 연구 관련 평가를 받고 모든 연구 관련 절차를 따르려는 의지
• 스크리닝 및 등록 시, 이 시험에 등록하는 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 폐경(대체 병인 없이 1년 이상 무월경으로 정의됨)
• 자궁절제술

• 다음 중 하나에 해당하는 참가자 보고서:

  • 모든 연구 제품에 대한 알려진 이상반응(적)
  • 라텍스에 대한 알려진 부작용(적)
  • 스크리닝 전 12개월 동안 비치료적 주사 약물 사용
  • 등록 전 90일 동안 골반을 포함하는 수술 절차(확장, 소파술 또는 배변술, 냉동수술 포함, 비정상 세포진 검사 평가를 위한 자궁경부 생검은 포함되지 않음)
  • 등록 전 30일 동안 약물, 살정제 및/또는 살균제 연구에 참여했거나 향후 8주 동안 연구 약물 연구에 참여할 것으로 예상되는 경우
  • 등록 후 90일 이내 임신
  • 현재 수유중
  • 피임을 위한 다이어프램, NuvaRing® 또는 살정제 사용
  • 등록 전 7일 동안 모든 장치 또는 제품(탐폰 제외)의 내부 질 사용
• 다음을 포함하는 등록 14일 이내의 비뇨생식기 감염 또는 의심되는 감염: 증상성 칸디다증, 질편모충 및 증상성 세균성 질염; 또는 N. 임질, C. 트라코마티스 또는 점액화농성 자궁경부염을 포함하는 자궁경부 감염; 매독; HSV 병변 또는 기타 궤양(참고: 활동성 병변이 없는 혈청 양성 HSV는 제외되지 않음); 급성 골반 염증성 질환; 요로 감염; GC, CT, Trichomonas, 매독 또는 NGU와 파트너에게 최근 노출
• 등록 7일 이내의 항생제 또는 항진균 요법(질 또는 전신)
• PI에 의해 결정된 바와 같이, 통제되지 않는 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역학적 장애 또는 감염성 질환이 있음
• 등록 방문 시 월경 또는 기타 질 출혈

• 2004년 12월 버전 1.0 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 부문에 따라 다음 검사실 이상이 있음:

  • 1등급 이상 AST 또는 ALT
  • 1등급 이상의 크레아티닌
  • 2등급 이상의 헤모글로빈
  • 1등급 이상의 혈소판(참고: 그렇지 않으면 제외 검사를 받는 자격이 있는 참가자는 선별 과정 중에 다시 검사를 받을 수 있습니다).
• 조사자의 의견에 따라 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건