Оценка безопасности гелевых и пленочных составов дапивирина

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании.
• Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе
• ВИЧ-неинфицированные на основании тестирования, проведенного исследовательским персоналом при скрининге (согласно алгоритму в Приложениях I)
• По отчету участника, используя эффективный метод контрацепции при зачислении; гормональный метод (кроме вагинального кольца), используемый непрерывно в течение последних 30 дней; внутриматочная спираль (ВМС, введенная не менее чем за 30 дней до включения); женская стерилизация; воздержание от половой жизни с партнером-мужчиной в течение последних 30 дней; или сексуальная активность с вазэктомированным партнером; и готовность использовать эффективный метод контрацепции до завершения последнего запланированного исследовательского визита, если он зачислен (примерно через 35 дней после зачисления)
• В целом хорошее здоровье, как определил клиницист сайта
• Для участников старше 21 года результат Папаниколау за 12 календарных месяцев до зачисления соответствует Классу 0 в соответствии с Таблицей классификации женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов, Приложение 1 к Таблице DAIDS для классификации нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0. Декабрь 2004 г. (разъяснение от августа 2009 г.) или удовлетворительная оценка без необходимости лечения по результатам Папаниколау не 0 степени в соответствии с рекомендациями Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP) или в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в течение 12 календарных месяцев до регистрации.

Примечание. Для участников в возрасте от 18 до 21 года не требуется 0-й степени тяжести или адекватно оцененный аномальный мазок Папаниколау, поскольку Американское общество кольпоскопии и патологии шейки матки рекомендует начинать скрининг в возрасте 21 года.

• Согласитесь воздерживаться от полового акта с визита 1 до завершения визита 3.
• Согласитесь использовать презервативы для исследования между визитами 3 и 4 (если вы ведете гетеросексуальную жизнь)
• Согласитесь воздерживаться от любого другого интравагинального продукта или проникновения (включая секс-игрушки, за исключением тампонов) до визита 3.
• Готовность пройти все оценки, связанные с обучением, и следовать всем процедурам, связанным с обучением
• При скрининге и включении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами или вагинальными продуктами, пока он включен в это исследование.

Критерий исключения:

• Менопауза (определяемая как аменорея в течение одного года или более без альтернативной этиологии)
• Гистерэктомия

• Сообщить участнику о любом из следующего:

  • Известная неблагоприятная реакция на любой из исследуемых продуктов (когда-либо)
  • Известная побочная реакция на латекс (когда-либо)
  • Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга
  • Хирургическое вмешательство в области таза за 90 дней до включения в исследование (включает расширение и выскабливание или эвакуацию, а также криохирургию; не включает биопсию шейки матки для оценки патологического мазка Папаниколау)
  • Участие в исследовании лекарств, спермицидов и/или микробицидов за 30 дней до зачисления или предполагаемое участие в исследовании исследуемых лекарств в течение следующих 8 недель
  • Беременность в течение 90 дней после регистрации
  • В настоящее время кормит грудью
  • Использование диафрагмы, НоваРинг® или спермицидов для контрацепции
  • Внутреннее вагинальное использование любого устройства или продукта (кроме тампонов) за 7 дней до регистрации
• Урогенитальная инфекция или подозрение на инфекцию в течение 14 дней после включения, включая: симптоматический кандидоз, вагинальный трихомонад и симптоматический бактериальный вагиноз; или инфекции шейки матки, в том числе N. gonorrhea, C. trachomatis или слизисто-гнойный цервицит; сифилис; Поражения, вызванные ВПГ, или другие язвы (Примечание: серопозитивные ВПГ без активных поражений не исключаются); острое воспалительное заболевание органов малого таза; инфекции мочевыводящих путей; недавний контакт с партнером с GC, CT, Trichomonas, сифилисом или NGU
• Антибиотикотерапия или противогрибковая терапия (вагинальная или системная) в течение 7 дней после регистрации
• Как определено PI, имеет любое значительное неконтролируемое активное или хроническое сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое, желудочно-кишечное, психиатрическое, эндокринное, респираторное, иммунное заболевание или инфекционное заболевание.
• Менструации или другие вагинальные кровотечения во время визита для регистрации

• Имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений в соответствии с Разделом таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г.:

  • АСТ или АЛТ 1 степени или выше
  • Креатинин 1 степени или выше
  • Гемоглобин 2 степени или выше
  • Тромбоциты степени 1 или выше (Примечание: в противном случае подходящие участники с исключающим тестом могут пройти повторное тестирование в процессе скрининга).
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, воспрепятствовало бы предоставлению согласия, сделало бы участие в исследовании небезопасным, усложнило бы интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешало бы достижению целей исследования.