Valutazione della sicurezza delle formulazioni di gel e film di Dapivirine

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 45 anni (inclusi) allo screening
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio.
• In grado e disposti a fornire informazioni di localizzazione adeguate
• Non infetti da HIV sulla base dei test eseguiti dal personale dello studio durante lo screening (secondo l'algoritmo nelle Appendici I)
• Rapporto per partecipante, utilizzando un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento; metodo ormonale (tranne l'anello vaginale) utilizzato continuamente negli ultimi 30 giorni; dispositivo intrauterino (IUD inserito almeno 30 giorni prima dell'arruolamento); sterilizzazione femminile; astinenza dall'attività sessuale con il partner maschile negli ultimi 30 giorni; o attività sessuale con partner vasectomizzati; e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al completamento della visita di studio programmata finale se iscritto (circa 35 giorni dopo l'arruolamento)
• In generale buona salute come determinato dal medico del sito
• Per i partecipanti di età superiore ai 21 anni, un risultato del pap nei 12 mesi di calendario precedenti l'arruolamento coerente con il Grado 0 secondo la tabella di classificazione genitale femminile per l'uso negli studi sui microbicidi Addendum 1 alla tabella DAIDS per la classificazione degli eventi avversi per adulti e bambini, versione 1.0, dicembre 2004 (Chiarimento datato agosto 2009) o valutazione soddisfacente senza necessità di trattamento per risultato Pap non di Grado 0 secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) o secondo lo standard di cura locale, nei 12 mesi di calendario precedenti l'arruolamento

Nota: per i partecipanti di età compresa tra 18 e 21 anni, non è richiesto un Pap test anomalo di grado 0 o adeguatamente valutato poiché l'American Society for Colposcopia e patologia cervicale raccomanda di iniziare lo screening all'età di 21 anni.

• Accetta di essere sessualmente astinente dalla Visita 1 fino al completamento della Visita 3
• Accetta di utilizzare i preservativi dello studio tra le visite 3 e 4 (se eterosessuale attivo)
• Accetta di astenersi da qualsiasi altro prodotto o penetrazione intravaginale (compresi i giocattoli sessuali, esclusi i tamponi) fino alla Visita 3
• Disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni relative allo studio e seguire tutte le procedure relative allo studio
• Allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali durante l'iscrizione a questo studio

Criteri di esclusione:

• Menopausa (definita come amenorrea per un anno o più senza un'eziologia alternativa)
• Isterectomia

• Rapporto del partecipante di uno dei seguenti:

  • Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio (mai)
  • Reazione avversa nota al lattice (sempre)
  • Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Procedura chirurgica che coinvolge il bacino nei 90 giorni precedenti l'arruolamento (include dilatazione e curettage o evacuazione e criochirurgia; non include biopsia cervicale per la valutazione di un pap test anomalo)
  • Partecipazione a uno studio su farmaci, spermicidi e/o microbicidi nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o partecipazione anticipata a uno studio sperimentale su farmaci nelle successive 8 settimane
  • Gravidanza entro 90 giorni dall'iscrizione
  • Attualmente in allattamento
  • Uso di un diaframma, NuvaRing® o spermicida per la contraccezione
  • Uso vaginale interno di qualsiasi dispositivo o prodotto (tranne i tamponi) nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
• Infezione urogenitale o sospetta infezione entro 14 giorni dall'arruolamento, tra cui: candidosi sintomatica, trichomonas vaginalis e vaginosi batterica sintomatica; o infezione cervicale, inclusa N. gonorrea, C. trachomatis o cervicite mucopurulenta; sifilide; Lesioni da HSV o altre piaghe (Nota: l'HSV sieropositivo senza lesioni attive non sarà escluso); malattia infiammatoria pelvica acuta; infezione del tratto urinario; recente esposizione a un partner con GC, CT, Trichomonas, sifilide o NGU
• Terapia antibiotica o antimicotica (vaginale o sistemica) entro 7 giorni dall'arruolamento
• Come determinato dal PI, ha qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, neurologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrino, respiratorio, immunologico o malattia infettiva significativo non controllato attivo o cronico
• Mestruazioni o altro sanguinamento vaginale al momento della visita di iscrizione

• Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio secondo la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0 December 2004:

  • AST o ALT di grado 1 o superiore
  • Creatinina di grado 1 o superiore
  • Emoglobina di grado 2 o superiore
  • Piastrine di grado 1 o superiore (Nota: altrimenti i partecipanti idonei con un test di esclusione possono essere sottoposti a un nuovo test durante il processo di screening).
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio