评估达匹韦林凝胶和薄膜制剂的安全性

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间
• 能够并愿意提供书面知情同意书以进行筛选并参与研究。
• 能够并愿意提供足够的定位器信息
• 基于研究人员在筛选时进行的测试（根据附录 I 中的算法）未感染 HIV
• 根据参与者报告，在注册时使用有效的避孕方法；过去 30 天连续使用的激素方法（阴道环除外）；宫内节育器（入组前至少 30 天放置宫内节育器）；女性绝育；在过去 30 天内没有与男性伴侣发生性行为；或与已切除输精管的伴侣发生性行为；并愿意使用有效的避孕方法，直到完成最终预定的研究访问（如果注册）（注册后约 35 天）
• 现场临床医生确定的总体健康状况良好
• 对于 21 岁以上的参与者，根据 DAIDS 成人和儿童不良事件分级表 1.0 版用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表附录 1，在入组前 12 个日历月内的 pap 结果与 0 级一致， 2004 年 12 月（澄清日期为 2009 年 8 月）或根据美国阴道镜和宫颈病理学协会 (ASCCP) 指南或根据当地护理标准，在入组前 12 个日历月内对非 0 级巴氏涂片结果进行了令人满意的评估且无需治疗

注意：对于 18-21 岁的参与者，不需要 0 级或经过充分评估的异常巴氏涂片检查，因为美国阴道镜检查和宫颈病理学会建议在 21 岁时开始筛查。

• 同意从访问 1 到访问 3 完成时禁欲
• 同意在第 3 次和第 4 次访问之间使用研究避孕套（如果异性恋活跃）
• 同意放弃任何其他阴道内产品或插入（包括性玩具，不包括卫生棉条）直到访问 3
• 愿意接受所有与研究相关的评估并遵循所有与研究相关的程序
• 在筛选和登记时，同意在参加本试验时不参加涉及药物、医疗器械或阴道产品的其他研究

排除标准：

• 更年期（定义为无其他病因的闭经一年或更长时间）
• 子宫切除术

• 参与者报告以下任何一项：

  • 对任何研究产品的已知不良反应（曾经）
  • 已知对乳胶的不良反应（曾经）
  • 筛选前 12 个月内使用非治疗性注射药物
  • 入组前 90 天内涉及骨盆的外科手术（包括扩张和刮除术或清空术，以及冷冻手术；不包括用于评估子宫颈抹片异常的宫颈活检）
  • 在入组前 30 天内参加过药物、杀精子剂和/或杀微生物剂研究，或预计在接下来的 8 周内参加药物研究
  • 入学后 90 天内怀孕
  • 目前正在哺乳期
  • 使用隔膜、NuvaRing® 或杀精子剂进行避孕
  • 入组前 7 天内在阴道内使用过任何装置或产品（卫生棉条除外）
• 入组后 14 天内泌尿生殖系统感染或疑似感染，包括：有症状的念珠菌病、阴道毛滴虫和有症状的细菌性阴道病；或宫颈感染，包括淋病奈瑟菌、沙眼衣原体或粘液脓性宫颈炎；梅毒; HSV 病变，或其他溃疡（注意：不排除没有活动性病变的血清阳性 HSV）；急性盆腔炎;尿路感染;最近接触过患有 GC、CT、毛滴虫、梅毒或 NGU 的伴侣
• 入组后 7 天内接受抗生素或抗真菌治疗（阴道或全身）
• 由 PI 确定，患有任何显着的不受控制的活动性或慢性心血管、肾脏、肝脏、血液学、神经学、胃肠道、精神病学、内分泌、呼吸系统、免疫系统疾病或传染病
• 入组访视时有月经或其他阴道出血

• 根据 2004 年 12 月 1.0 版的成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病表，有以下任何实验室异常：

  • 1 级或更高的 AST 或 ALT
  • 1 级或更高的肌酐
  • 2 级或更高血红蛋白
  • 1 级或更高级别的血小板（注意：在筛选过程中可能会重新测试具有排除性测试的合格参与者）。
• 研究者认为会妨碍提供同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何条件