Dapivirine-geeli- ja -kalvoformulaatioiden turvallisuuden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.
• Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot
• HIV-tartunnan saamaton perustuen tutkimushenkilökunnan seulonnassa tekemiin testeihin (algoritmin mukaan liitteissä I)
• Osallistujakohtainen raportti tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen ilmoittautumisen yhteydessä; hormonaalista menetelmää (paitsi emätinrengasta) käytetty jatkuvasti viimeisen 30 päivän ajan; kohdunsisäinen laite (kierukka asetettuna vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista); naisten sterilointi; pidättäytynyt seksistä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisten 30 päivän aikana; tai seksuaalinen aktiivisuus kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia; ja halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen suunnitellun opintokäynnin päätökseen saakka, jos olet ilmoittautunut (noin 35 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
• Yleisesti hyvä terveys, kuten paikan päällä toimiva lääkäri on määrittänyt
• Yli 21-vuotiaille osallistujille ilmoittautumista edeltäneiden 12 kalenterikuukauden pap-tulos, joka vastaa luokkaa 0 mikrobisiditutkimuksissa käytettävän naisten sukuelinten arviointitaulukon lisäyksen 1 DAIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokitusta varten, versio 1.0, mukaan, joulukuuta 2004 (selvennys päivätty elokuussa 2009) tai tyydyttävä arvio ilman hoitoa vaadittua ei-luokan 0 Pap-tulosta American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) -ohjeiden tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti 12 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Huomautus: 18–21-vuotiailta osallistujilta ei vaadita 0-luokan tai asianmukaisesti arvioitua epänormaalia Papa-koetutkimusta, koska American Society for Colposcopy and Cervical Pathology suosittelee seulonnan aloittamista 21-vuotiaana.

• suostut olemaan seksuaalisesti pidättyväinen vierailusta 1 vierailun 3 loppuun asti
• Suostu käyttämään opiskelukondomeja vierailujen 3 ja 4 välillä (jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen)
• Sitoudu pidättäytymään kaikista muista emättimensisäisistä tuotteista tai tunkeutumisesta (mukaan lukien seksilelut, paitsi tamponit) käyntiin 3 asti
• Halukkuus käydä läpi kaikki opiskeluun liittyvät arvioinnit ja noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
• Seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emätintuotteita osallistuessaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Vaihdevuodet (määritelty amenorreaksi yhden vuoden tai kauemmin ilman vaihtoehtoista etiologiaa)
• Kohdunpoisto

• Osallistujaraportti jostakin seuraavista:

  • Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteelle (ainakaan)
  • Tunnettu haittavaikutus lateksille (aina)
  • Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kirurginen toimenpide, johon liittyy lantio 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista (sisältää laajennuksen ja kyretoinnin tai evakuoinnin ja kryokirurgia; ei sisällä kohdunkaulan biopsiaa epänormaalin papa-näytteen arvioimiseksi)
  • Osallistuminen lääke-, spermisidi- ja/tai mikrobisiditutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai oletettu osallistuminen lääketutkimukseen seuraavien 8 viikon aikana
  • Raskaus 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Tällä hetkellä imetysaika
  • Pallean, NuvaRing®- tai spermisidin käyttö ehkäisyyn
  • minkä tahansa laitteen tai tuotteen (paitsi tamponien) sisäinen emättimen käyttö 7 päivää ennen ilmoittautumista
• Virtsa- ja sukuelinten infektio tai epäilty infektio 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta mukaan lukien: oireinen kandidiaasi, trichomonas vaginalis ja oireinen bakteerivaginoosi; tai kohdunkaulan infektio, mukaan lukien N. gonorrhea, C. trachomatis tai mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus; kuppa; HSV-vauriot tai muut haavaumat (Huomautus: seropositiivista HSV:tä ilman aktiivisia vaurioita ei suljeta pois); akuutti lantion tulehduksellinen sairaus; virtsatieinfektio; äskettäinen altistuminen kumppanille, jolla on GC, CT, Trichomonas, kuppa tai NGU
• Antibiootti- tai sienihoito (emättimen tai systeeminen) 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• PI:n määrittämänä hänellä on mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen, hengitystie-, immunologinen häiriö tai tartuntatauti
• Kuukautiset tai muu verenvuoto emättimestä ilmoittautumiskäynnin aikana

• Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin AIDS-taulukon mukaan, versio 1.0, joulukuu 2004:

  • Asteen 1 tai korkeampi AST tai ALT
  • Asteen 1 tai korkeampi kreatiniini
  • Asteen 2 tai korkeampi hemoglobiini
  • Asteen 1 tai korkeampi verihiutaleet (Huomautus: muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva testi, voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana).
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista