Avaliação da segurança das formulações de gel e filme de dapivirina

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na triagem
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo.
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas sobre o localizador
• Não infectado pelo HIV com base no teste realizado pela equipe do estudo na triagem (por algoritmo nos Apêndices I)
• Por relato do participante, usando um método eficaz de contracepção no momento da inscrição; método hormonal (exceto anel vaginal) usado continuamente nos últimos 30 dias; dispositivo intrauterino (DIU inserido pelo menos 30 dias antes da inscrição); esterilização feminina; abstinência de atividade sexual com parceiro masculino nos últimos 30 dias; ou atividade sexual com parceiro vasectomizado; e vontade de usar um método eficaz de contracepção até a conclusão da última consulta agendada do estudo, se inscrito (aproximadamente 35 dias após a inscrição)
• Em boa saúde geral, conforme determinado pelo médico do local
• Para participantes com mais de 21 anos, um resultado de Papanicolaou nos 12 meses anteriores à inscrição consistente com Grau 0 de acordo com a Tabela de classificação genital feminina para uso em estudos de microbicidas Adendo 1 à Tabela DAIDS para classificação de eventos adversos em adultos e crianças, versão 1.0, Dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009) ou avaliação satisfatória sem necessidade de tratamento de resultado de Papanicolau não Grau 0 de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical (ASCCP) ou de acordo com o padrão local de atendimento, nos 12 meses anteriores à inscrição

Observação: para participantes com idade entre 18 e 21 anos, um exame de Papanicolau anormal de Grau 0 ou avaliado adequadamente não é necessário, pois a Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical recomenda iniciar a triagem aos 21 anos.

• Concordar em ser sexualmente abstinente da Visita 1 até a conclusão da Visita 3
• Concordar em usar os preservativos do estudo entre as visitas 3 e 4 (se for heterossexualmente ativo)
• Concorde em se abster de qualquer outro produto intravaginal ou penetração (incluindo brinquedos sexuais, excluindo tampões) até a visita 3
• Disposição para passar por todas as avaliações relacionadas ao estudo e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
• Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos vaginais enquanto estiver inscrito neste estudo

Critério de exclusão:

• Menopausa (definida como amenorréia por um ano ou mais sem uma etiologia alternativa)
• Histerectomia

• Relato do participante de qualquer um dos seguintes:

  • Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo (sempre)
  • Reação adversa conhecida ao látex (sempre)
  • Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à triagem
  • Procedimento cirúrgico envolvendo a pelve nos 90 dias anteriores à inscrição (inclui dilatação e curetagem ou evacuação e criocirurgia; não inclui biópsia cervical para avaliação de exame de Papanicolaou anormal)
  • Participação em um estudo de medicamento, espermicida e/ou microbicida nos 30 dias anteriores à inscrição ou participação antecipada em um estudo de medicamento experimental nas próximas 8 semanas
  • Gravidez até 90 dias após a inscrição
  • Atualmente amamentando
  • Uso de diafragma, NuvaRing® ou espermicida para contracepção
  • Uso vaginal interno de qualquer dispositivo ou produto (exceto tampões) nos 7 dias anteriores à inscrição
• Infecção urogenital ou suspeita de infecção dentro de 14 dias após a inscrição, incluindo: candidíase sintomática, trichomonas vaginalis e vaginose bacteriana sintomática; ou infecção cervical, incluindo N. gonorréia, C. trachomatis ou cervicite mucopurulenta; sífilis; Lesões de HSV ou outras feridas (Nota: HSV soropositivo sem lesões ativas não serão excluídos); doença inflamatória pélvica aguda; infecção do trato urinário; exposição recente a um parceiro com GC, CT, Trichomonas, sífilis ou NGU
• Terapia antibiótica ou antifúngica (vaginal ou sistêmica) dentro de 7 dias após a inscrição
• Conforme determinado pelo IP, tem qualquer distúrbio cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endócrino, respiratório, imunológico ou doença infecciosa significativo, ativo ou crônico
• Menstruação ou outro sangramento vaginal no momento da visita de inscrição

• Tem qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 1.0 Dezembro de 2004:

  • Grau 1 ou superior AST ou ALT
  • Creatinina de grau 1 ou superior
  • Hemoglobina de grau 2 ou superior
  • Grau 1 ou plaquetas superiores (Nota: caso contrário, os participantes elegíveis com um teste de exclusão podem ser testados novamente durante o processo de triagem).
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o consentimento, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo