Evaluación de la seguridad de las formulaciones de gel y película de dapivirina

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio.
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada
• No infectados por el VIH según las pruebas realizadas por el personal del estudio en la selección (según el algoritmo en los Apéndices I)
• Según el informe de la participante, usando un método anticonceptivo eficaz en el momento de la inscripción; método hormonal (excepto el anillo vaginal) utilizado continuamente durante los últimos 30 días; dispositivo intrauterino (DIU insertado al menos 30 días antes de la inscripción); esterilización femenina; abstinencia de actividad sexual con pareja masculina durante los últimos 30 días; o actividad sexual con pareja vasectomizada; y voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz hasta la finalización de la última visita de estudio programada si está inscrito (aproximadamente 35 días después de la inscripción)
• En general, buena salud según lo determine el médico del sitio.
• Para participantes mayores de 21 años, un resultado de Papanicolaou en los 12 meses calendario anteriores a la inscripción consistente con el Grado 0 de acuerdo con la Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas, Anexo 1 a la Tabla de clasificación de eventos adversos pediátricos y para adultos de la DAIDS, Versión 1.0, Diciembre de 2004 (aclaración con fecha de agosto de 2009) o evaluación satisfactoria sin necesidad de tratamiento de un resultado de Papanicolaou que no sea de grado 0 según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Patología Cervical (ASCCP) o según el estándar de atención local, en los 12 meses calendario anteriores a la inscripción

Nota: Para participantes de 18 a 21 años, no se requiere una prueba de Papanicolaou anormal de Grado 0 o evaluada adecuadamente, ya que la Sociedad Estadounidense de Colposcopía y Patología Cervical recomienda iniciar la detección a los 21 años.

• Aceptar la abstinencia sexual desde la Visita 1 hasta la finalización de la Visita 3
• Acepte usar condones del estudio entre las Visitas 3 y 4 (si es heterosexualmente activo)
• Aceptar abstenerse de cualquier otro producto intravaginal o penetración (incluidos los juguetes sexuales, excluidos los tampones) hasta la Visita 3
• Voluntad de someterse a todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio
• En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales mientras esté inscrito en este ensayo.

Criterio de exclusión:

• Menopausia (definida como amenorrea durante un año o más sin una etiología alternativa)
• Histerectomía

• Informe del participante de cualquiera de los siguientes:

  • Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (alguna vez)
  • Reacción adversa conocida al látex (alguna vez)
  • Uso no terapéutico de drogas inyectables en los 12 meses anteriores a la Selección
  • Procedimiento quirúrgico que involucró la pelvis en los 90 días anteriores a la inscripción (incluye dilatación y curetaje o evacuación y criocirugía; no incluye biopsia cervical para la evaluación de una prueba de Papanicolaou anormal)
  • Participación en un estudio de medicamentos, espermicidas y/o microbicidas en los 30 días anteriores a la inscripción o participación anticipada en un estudio de medicamentos en investigación en las próximas 8 semanas
  • Embarazo dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • actualmente lactando
  • Uso de un diafragma, NuvaRing® o espermicida para la anticoncepción
  • Uso vaginal interno de cualquier dispositivo o producto (excepto tampones) en los 7 días anteriores a la inscripción
• Infección urogenital o sospecha de infección dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, que incluye: candidiasis sintomática, trichomonas vaginalis y vaginosis bacteriana sintomática; o infección cervical, incluyendo N. gonorrhea, C. trachomatis o cervicitis mucopurulenta; sífilis; Lesiones por HSV u otras llagas (Nota: no se excluirá el HSV seropositivo sin lesiones activas); enfermedad inflamatoria pélvica aguda; infección del tracto urinario; exposición reciente a una pareja con GC, CT, Trichomonas, sífilis o NGU
• Terapia antibiótica o antifúngica (vaginal o sistémica) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Según lo determinado por el PI, tiene algún trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa significativo activo o crónico no controlado
• Menstruación u otro sangrado vaginal en el momento de la visita de inscripción

• Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio según la Tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0 de diciembre de 2004:

  • Grado 1 o superior AST o ALT
  • Creatinina de grado 1 o superior
  • Hemoglobina de grado 2 o superior
  • Plaquetas de grado 1 o superior (Nota: de lo contrario, los participantes elegibles con una prueba de exclusión pueden volver a hacerse la prueba durante el proceso de selección).
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la prestación del consentimiento, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.