A Dapivirine gél és filmkészítmények biztonságosságának értékelése

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti (beleértve) a szűréskor
• Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez.
• Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat adni
• HIV-fertőzetlen a vizsgálati személyzet által a szűrés során végzett tesztelés alapján (az I. függelékben szereplő algoritmus szerint)
• Résztvevőnként, hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása a beiratkozáskor; az elmúlt 30 napban folyamatosan alkalmazott hormonális módszer (a hüvelygyűrű kivételével); méhen belüli eszköz (legalább 30 nappal a felvétel előtt behelyezett IUD); női sterilizálás; tartózkodik a férfi partnerrel folytatott szexuális tevékenységtől az elmúlt 30 napban; vagy szexuális tevékenység vazektomizált partnerrel; és hajlandóság hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni az utolsó tervezett tanulmányi látogatás befejezéséig, ha beiratkozott (körülbelül 35 nappal a beiratkozás után)
• Általánosságban jó egészségi állapot, a helyszíni klinikus meghatározása szerint
• A 21 évnél idősebb résztvevők esetében a beiratkozást megelőző 12 naptári hónapban a 0. fokozatnak megfelelő PAP-eredmény a Női nemi szervek mikrobicid vizsgálatokban való alkalmazására vonatkozó osztályozási táblázata 1. melléklete, a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események osztályozási táblázata 1.0. 2004. december (2009. augusztusi pontosítás) vagy kielégítő értékelés anélkül, hogy kezelésre lenne szükség, a nem 0. fokozatú Pap eredmény az Amerikai Kolposzkópiás és Nyaki Patológiai Társaság (ASCCP) irányelvei szerint vagy a helyi ellátási standard szerint, a beiratkozást megelőző 12 naptári hónapban

Megjegyzés: A 18-21 éves résztvevők esetében nincs szükség 0-ás fokozatú vagy megfelelően értékelt kóros Pap-kenetre, mivel az American Society for Colposcopy and Cervical Pathology azt javasolja, hogy 21 évesen kezdjék meg a szűrést.

• Fogadja el, hogy szexuálisan tartózkodik az 1. látogatástól a 3. látogatás befejezéséig
• Fogadja el, hogy tanulmányozó óvszert használ a 3. és 4. látogatás között (ha heteroszexuálisan aktív)
• Fogadja el, hogy tartózkodik minden más intravaginális terméktől vagy behatolástól (beleértve a szexjátékokat, kivéve a tampont) a 3. látogatásig
• Hajlandóság minden, a tanulmányokkal kapcsolatos értékelésen alávetni és a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást követni
• A szűrés és a beiratkozás során vállalja, hogy nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket vagy hüvelyi termékeket érintő kutatásokban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• Menopauza (egy évig vagy tovább tartó amenorrhoeaként definiálva, alternatív etiológia nélkül)
• Méheltávolítás

• Résztvevői jelentés a következők bármelyikéről:

  • Bármely vizsgálati termék ismert mellékhatása (valaha)
  • Ismert mellékhatás a latexre (valaha)
  • Nem terápiás injekciós gyógyszerhasználat a szűrést megelőző 12 hónapban
  • A medencét érintő sebészeti beavatkozás a felvételt megelőző 90 napon belül (beleértve a tágítást és a küretezést vagy evakuálást, valamint a kriosebészetet; nem tartalmazza a méhnyak biopsziáját a kóros papakenet értékeléséhez)
  • Részvétel gyógyszeres, spermicid és/vagy mikrobicid vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napban vagy várható részvétel egy vizsgált gyógyszervizsgálatban a következő 8 hétben
  • Terhesség a beiratkozástól számított 90 napon belül
  • Jelenleg laktáló
  • Membrán, NuvaRing® vagy spermicid használata fogamzásgátlás céljából
  • Bármilyen eszköz vagy termék (kivéve a tamponok) belső hüvelyi használata a beiratkozást megelőző 7 napon belül
• Urogenitális fertőzés vagy fertőzés gyanúja a felvételt követő 14 napon belül, beleértve: tünetekkel járó candidiasis, trichomonas vaginalis és tüneti bakteriális vaginosis; vagy méhnyak-fertőzés, beleértve az N. gonorrhoeát, C. trachomatist vagy nyálkahártya-gennyes cervicitist; szifilisz; HSV elváltozások vagy egyéb sebek (Megjegyzés: a szeropozitív HSV aktív elváltozások nélkül nem zárható ki); akut kismedencei gyulladásos betegség; húgyúti fertőzés; közelmúltban GC, CT, Trichomonas, szifilisz vagy NGU-ban szenvedő partnerrel való érintkezés
• Antibiotikus vagy gombaellenes terápia (hüvelyi vagy szisztémás) a felvételt követő 7 napon belül
• A PI meghatározása szerint bármilyen jelentős kontrollálatlan aktív vagy krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai, gasztrointesztinális, pszichiátriai, endokrin, légzőszervi, immunológiai rendellenessége vagy fertőző betegsége van.
• Menstruáció vagy egyéb hüvelyi vérzés a beiratkozási vizit idején

• A következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​van a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS-táblázat, 2004. decemberi 1.0-s verzió szerint:

  • 1. fokozatú vagy magasabb AST vagy ALT
  • 1. fokozatú vagy magasabb kreatininszint
  • 2. fokozatú vagy magasabb hemoglobin
  • 1. fokozatú vagy magasabb fokozatú vérlemezkék (Megjegyzés: egyébként a kizáró teszttel rendelkező résztvevőket a szűrési folyamat során újra tesztelhetik).
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a hozzájárulás megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.