Bedömning av säkerheten för Dapivirin gel- och filmformuleringar

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 45 år (inklusive) vid screening
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att bli screenad för och att delta i studien.
• Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation
• HIV-oinfekterad baserat på testning utförd av studiepersonal vid screening (per algoritm i bilaga I)
• Rapportera per deltagare, med hjälp av en effektiv preventivmetod vid inskrivningen; hormonell metod (förutom vaginalring) använd kontinuerligt under de senaste 30 dagarna; intrauterin enhet (spiral insatt minst 30 dagar före inskrivning); sterilisering av kvinnor; avhållit sig från sexuell aktivitet med manlig partner under de senaste 30 dagarna; eller sexuell aktivitet med en vasektomiserad partner; och vilja att använda effektiv preventivmetod fram till slutförandet av det sista planerade studiebesöket om inskriven (cirka 35 dagar efter inskrivningen)
• Generellt god hälsa enligt läkarens bedömning
• För deltagare äldre än 21, ett pap-resultat under de 12 kalendermånaderna före registrering som överensstämmer med Grad 0 enligt Female Genital Grading Table for Use in Microbicid Studies Addendum 1 till DAIDS-tabellen för Grading Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, December 2004 (förtydligande daterad augusti 2009) eller tillfredsställande utvärdering utan behandling som krävs av icke-Grade 0 Pap-resultat enligt American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) riktlinjer eller enligt lokal vårdstandard, under de 12 kalendermånaderna före registreringen

Obs: För deltagare i åldern 18-21 krävs inte ett grad-0 eller adekvat utvärderat onormalt cellprov eftersom American Society for Colposcopy and Cervical Pathology rekommenderar att screening påbörjas vid 21 års ålder.

• Gå med på att vara sexuellt avhållsam från besök 1 tills besök 3 är slut
• Gå med på att använda studiekondomer mellan besök 3 och 4 (om heterosexuellt aktiv)
• Gå med på att avstå från någon annan intravaginal produkt eller penetration (inklusive sexleksaker, exklusive tamponger) tills besök 3
• Vilja att genomgå alla studierelaterade bedömningar och följa alla studierelaterade procedurer
• Vid screening och registrering, samtycker till att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, medicintekniska produkter eller vaginalprodukter medan du är inskriven i denna studie

Exklusions kriterier:

• Klimakteriet (definierat som amenorré i ett år eller mer utan alternativ etiologi)
• Hysterektomi

• Deltagarrapport om något av följande:

  • Känd biverkning på någon av studieprodukterna (någonsin)
  • Känd biverkning av latex (någonsin)
  • Användning av icke-terapeutisk injektionsläkemedel under 12 månader före screening
  • Kirurgisk procedur som involverar bäckenet under de 90 dagarna före inskrivningen (inkluderar dilatation och curettage eller evakuering, och kryokirurgi; inkluderar inte cervikal biopsi för utvärdering av ett onormalt cellprov)
  • Deltagande i en läkemedels-, spermiedödande och/eller mikrobicidstudie under de 30 dagarna före inskrivningen eller förväntat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie under de kommande 8 veckorna
  • Graviditet inom 90 dagar efter inskrivningen
  • Ammar för närvarande
  • Användning av diafragma, NuvaRing® eller spermiedödande medel för preventivmedel
  • Intern vaginal användning av någon enhet eller produkt (förutom tamponger) under de 7 dagarna före registreringen
• Urogenital infektion eller misstänkt infektion inom 14 dagar efter inskrivningen inklusive: symptomatisk candidiasis, trichomonas vaginalis och symptomatisk bakteriell vaginos; eller cervikal infektion, inklusive N. gonorré, C. trachomatis eller mukopurulent cervicit; syfilis; HSV-lesioner eller andra sår (Obs: seropositiv HSV utan aktiva lesioner kommer inte att uteslutas); akut bäckeninflammatorisk sjukdom; urinvägsinfektion; nyligen exponering för en partner med GC, CT, Trichomonas, syfilis eller NGU
• Antibiotisk eller svampdödande behandling (vaginal eller systemisk) inom 7 dagar efter inskrivningen
• Som fastställts av PI, har någon betydande okontrollerad aktiv eller kronisk kardiovaskulär, njur-, lever-, hematologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk störning eller infektionssjukdom
• Mens eller annan vaginal blödning vid tidpunkten för inskrivningsbesöket

• Har någon av följande laboratorieavvikelser enligt Division of AIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, version 1.0 december 2004:

  • Betyg 1 eller högre AST eller ALT
  • Grad 1 eller högre kreatinin
  • Grad 2 eller högre hemoglobin
  • Trombocyter av klass 1 eller högre (Obs: annars kan kvalificerade deltagare med ett uteslutningstest testas igen under screeningprocessen).
• Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta tillhandahållande av samtycke, göra deltagande i studien osäkert, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa att uppnå studiemålen