Évaluation de l'innocuité des formulations de gel et de film de dapivirine

Critère d'intégration:

• Être âgé de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude.
• Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates
• Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués par le personnel de l'étude lors du dépistage (selon l'algorithme des annexes I)
• Rapport par participant, utilisant une méthode de contraception efficace lors de l'inscription ; méthode hormonale (sauf anneau vaginal) utilisée en continu depuis 30 jours ; dispositif intra-utérin (DIU inséré au moins 30 jours avant l'inscription); stérilisation féminine; abstinent de toute activité sexuelle avec un partenaire masculin au cours des 30 derniers jours ; ou activité sexuelle avec un partenaire vasectomisé ; et la volonté d'utiliser une méthode de contraception efficace jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude prévue en cas d'inscription (environ 35 jours après l'inscription)
• En général bonne santé telle que déterminée par le clinicien du site
• Pour les participants âgés de plus de 21 ans, un résultat de test Pap dans les 12 mois civils précédant l'inscription compatible avec le grade 0 selon le tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides Addendum 1 au tableau DAIDS pour le classement des événements indésirables chez les adultes et les enfants, version 1.0, Décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009) ou évaluation satisfaisante sans traitement requis d'un résultat de Pap non de grade 0 selon les directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) ou selon la norme de soins locale, dans les 12 mois civils précédant l'inscription

Remarque : Pour les participants âgés de 18 à 21 ans, un frottis de Pap anormal de grade 0 ou correctement évalué n'est pas requis, car l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology recommande de commencer le dépistage à l'âge de 21 ans.

• Accepter de s'abstenir sexuellement de la visite 1 jusqu'à la fin de la visite 3
• Accepter d'utiliser les préservatifs de l'étude entre les visites 3 et 4 (si hétérosexuellement actif)
• Accepter de s'abstenir de tout autre produit ou pénétration intravaginale (y compris les jouets sexuels, à l'exclusion des tampons) jusqu'à la visite 3
• Volonté de se soumettre à toutes les évaluations liées à l'étude et de suivre toutes les procédures liées à l'étude
• Lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits vaginaux pendant son inscription à cet essai

Critère d'exclusion:

• Ménopause (telle que définie comme une aménorrhée depuis un an ou plus sans autre étiologie)
• Hystérectomie

• Rapport du participant de l'un des éléments suivants :

  • Réaction indésirable connue à l'un des produits de l'étude (jamais)
  • Réaction indésirable connue au latex (jamais)
  • Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant le dépistage
  • Intervention chirurgicale impliquant le bassin dans les 90 jours précédant l'inscription (comprend la dilatation et le curetage ou l'évacuation, et la cryochirurgie ; n'inclut pas la biopsie cervicale pour l'évaluation d'un frottis anormal)
  • Participation à une étude sur un médicament, un spermicide et/ou un microbicide dans les 30 jours précédant l'inscription ou participation prévue à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 8 prochaines semaines
  • Grossesse dans les 90 jours suivant l'inscription
  • Actuellement en lactation
  • Utilisation d'un diaphragme, de NuvaRing® ou d'un spermicide pour la contraception
  • Utilisation vaginale interne de tout appareil ou produit (à l'exception des tampons) dans les 7 jours précédant l'inscription
• Infection urogénitale ou suspicion d'infection dans les 14 jours suivant l'inscription, y compris : candidose symptomatique, trichomonas vaginalis et vaginose bactérienne symptomatique ; ou infection cervicale, y compris N. gonorrhée, C. trachomatis ou cervicite mucopurulente ; syphilis; Lésions HSV, ou autres plaies (Remarque : HSV séropositif sans lésions actives ne sera pas exclu ); maladie inflammatoire pelvienne aiguë; infection urinaire; exposition récente à un partenaire avec GC, CT, Trichomonas, syphilis ou NGU
• Traitement antibiotique ou antifongique (vaginal ou systémique) dans les 7 jours suivant l'inscription
• Tel que déterminé par l'IP, a un trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, neurologique, gastro-intestinal, psychiatrique, endocrinien, respiratoire, immunologique ou une maladie infectieuse significatif, actif ou chronique
• Règles ou autres saignements vaginaux au moment de la visite d'inscription

• Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0 décembre 2004 :

  • AST ou ALT de grade 1 ou supérieur
  • Créatinine de grade 1 ou supérieur
  • Hémoglobine de grade 2 ou supérieur
  • Plaquettes de grade 1 ou supérieur (Remarque : sinon, les participants éligibles avec un test d'exclusion peuvent être retestés pendant le processus de dépistage).
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'obtention du consentement, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude