Ocena bezpieczeństwa preparatów żelowych i błon dapiwiryny

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu.
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
• Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych przez personel badawczy podczas badań przesiewowych (zgodnie z algorytmem w Załącznikach I)
• Raport na uczestnika, stosujący skuteczną metodę antykoncepcji podczas rejestracji; metoda hormonalna (z wyjątkiem krążka dopochwowego) stosowana nieprzerwanie od 30 dni; wkładka wewnątrzmaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna założona co najmniej 30 dni przed rejestracją); sterylizacja kobiet; abstynencja seksualna z partnerem w ciągu ostatnich 30 dni; lub aktywność seksualna z partnerem po wazektomii; i gotowość do stosowania skutecznej metody antykoncepcji do czasu zakończenia ostatniej zaplanowanej wizyty studyjnej, jeśli została zapisana (około 35 dni po rejestracji)
• Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez lekarza prowadzącego
• W przypadku uczestniczek w wieku powyżej 21 lat wynik badania cytologicznego z 12 miesięcy kalendarzowych poprzedzających rejestrację zgodny ze stopniem 0 zgodnie z tabelą klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do stosowania w badaniach mikrobicydowych, dodatek 1 do tabeli DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.) lub zadowalająca ocena wyniku badania cytologicznego innego niż stopień 0 bez konieczności leczenia, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki, w ciągu 12 miesięcy kalendarzowych poprzedzających Rejestrację

Uwaga: W przypadku uczestników w wieku 18-21 lat nie jest wymagane badanie cytologiczne stopnia 0 lub odpowiednio ocenione nieprawidłowe badanie cytologiczne, ponieważ Amerykańskie Towarzystwo Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy zaleca rozpoczęcie badań przesiewowych w wieku 21 lat.

• Zgódź się na abstynencję seksualną od Wizyty 1 do zakończenia Wizyty 3
• Zgódź się na używanie prezerwatyw do badań między wizytami 3 i 4 (w przypadku aktywności heteroseksualnej)
• Zobowiązać się do powstrzymania się od wszelkich innych produktów dopochwowych lub penetracji (w tym zabawek erotycznych, z wyłączeniem tamponów) do wizyty 3
• Gotowość do poddania się wszystkim ocenom związanym z badaniem i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
• Podczas badania przesiewowego i rejestracji zgadza się nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych lub produktów dopochwowych w okresie zapisywania się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

• Menopauza (zdefiniowana jako brak miesiączki przez rok lub dłużej bez alternatywnej etiologii)
• Usunięcie macicy

• Raport uczestnika dotyczący któregokolwiek z poniższych:

  • Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek)
  • Znana reakcja niepożądana na lateks (kiedykolwiek)
  • Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Zabieg chirurgiczny obejmujący miednicę w ciągu 90 dni przed włączeniem (obejmuje rozszerzenie i łyżeczkowanie lub ewakuację oraz kriochirurgię; nie obejmuje biopsji szyjki macicy w celu oceny nieprawidłowego rozmazu cytologicznego)
  • Udział w badaniu leków, środków plemnikobójczych i/lub środków bakteriobójczych w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub przewidywany udział w badaniu leków eksperymentalnych w ciągu następnych 8 tygodni
  • Ciąża w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Obecnie w okresie laktacji
  • Stosowanie diafragmy, NuvaRing® lub środka plemnikobójczego jako środka antykoncepcyjnego
  • Wewnętrzne stosowanie dopochwowe dowolnego urządzenia lub produktu (z wyjątkiem tamponów) w ciągu 7 dni przed rejestracją
• Zakażenie układu moczowo-płciowego lub podejrzenie zakażenia w ciągu 14 dni od włączenia, w tym: objawowa kandydoza, rzęsistek pochwowy i objawowe bakteryjne zapalenie pochwy; lub zakażenie szyjki macicy, w tym N. gonorrhea, C. trachomatis lub śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy; syfilis; Zmiany HSV lub inne owrzodzenia (Uwaga: seropozytywny HSV bez aktywnych zmian nie zostanie wykluczony); ostra choroba zapalna miednicy mniejszej; zakażenie dróg moczowych; niedawna ekspozycja na partnera z GC, CT, Trichomonas, kiłą lub NGU
• Terapia antybiotykowa lub przeciwgrzybicza (dopochwowa lub ogólnoustrojowa) w ciągu 7 dni od włączenia
• Zgodnie z ustaleniami PI ma jakiekolwiek istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, hormonalne, oddechowe, immunologiczne lub zakaźne
• Miesiączka lub inne krwawienie z pochwy w czasie wizyty rejestracyjnej

• Ma którekolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zgodnie z tabelą podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0 z grudnia 2004 r.:

  • Stopień 1 lub wyższy AST lub ALT
  • Kreatynina stopnia 1 lub wyższego
  • Hemoglobina stopnia 2 lub wyższego
  • Płytki stopnia 1 lub wyższego (Uwaga: w innych przypadkach kwalifikujący się uczestnicy z testem wykluczającym mogą zostać ponownie przebadani podczas procesu przesiewowego).
• Każdy warunek, który w opinii Badacza wykluczałby wyrażenie zgody, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację wyników badania lub w inny sposób utrudniałby osiągnięcie celów badania