Bewertung der Sicherheit von Dapivirin-Gel- und -Filmformulierungen

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich) bei der Vorführung
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben.
• In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
• Nicht HIV-infiziert basierend auf Tests, die vom Studienpersonal beim Screening durchgeführt wurden (gemäß Algorithmus in Anhang I)
• Pro Teilnehmerbericht unter Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei der Einschreibung; Hormonmethode (außer Vaginalring), die in den letzten 30 Tagen kontinuierlich angewendet wurde; Intrauterinpessar (IUP mindestens 30 Tage vor der Einschreibung eingesetzt); weibliche Sterilisation; Abstinenz von sexueller Aktivität mit dem männlichen Partner in den letzten 30 Tagen; oder sexuelle Aktivität mit einem vasektomierten Partner; und Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bis zum Abschluss des letzten geplanten Studienbesuchs, falls eingeschrieben (ungefähr 35 Tage nach Einschreibung)
• Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Standortarzt festgestellt
• Für Teilnehmer, die älter als 21 Jahre sind, ein Pap-Ergebnis in den 12 Kalendermonaten vor der Einschreibung, das dem Grad 0 gemäß der Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 to the DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0 entspricht, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009) oder zufriedenstellende Bewertung ohne erforderliche Behandlung eines Pap-Ergebnisses ohne Grad 0 gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) oder gemäß dem lokalen Behandlungsstandard in den 12 Kalendermonaten vor der Registrierung

Hinweis: Für Teilnehmer im Alter von 18 bis 21 Jahren ist ein Grad-0- oder angemessen bewerteter abnormaler Pap-Abstrich nicht erforderlich, da die American Society for Colposcopy and Cervical Pathology empfiehlt, mit dem Screening im Alter von 21 Jahren zu beginnen.

• Stimmen Sie zu, von Besuch 1 bis zum Abschluss von Besuch 3 sexuell abstinent zu sein
• Zustimmung zur Verwendung von Studienkondomen zwischen den Besuchen 3 und 4 (falls heterosexuell aktiv)
• Stimmen Sie zu, bis zum Besuch 3 auf alle anderen intravaginalen Produkte oder Penetrationen (einschließlich Sexspielzeug, ausgenommen Tampons) zu verzichten
• Bereitschaft, sich allen studienbezogenen Bewertungen zu unterziehen und alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
• Stimmt beim Screening und der Registrierung zu, nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder Vaginalprodukten teilzunehmen, während er in diese Studie eingeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

• Menopause (definiert als Amenorrhoe für ein Jahr oder länger ohne alternative Ätiologie)
• Hysterektomie

• Teilnehmerbericht zu einem der folgenden Punkte:

  • Bekannte Nebenwirkung auf eines der Studienprodukte (jemals)
  • Bekannte unerwünschte Reaktion auf Latex (jemals)
  • Nicht-therapeutischer intravenöser Drogenkonsum in den 12 Monaten vor dem Screening
  • Chirurgischer Eingriff am Becken in den 90 Tagen vor der Einschreibung (umfasst Dilatation und Kürettage oder Evakuierung sowie Kryochirurgie; umfasst keine zervikale Biopsie zur Beurteilung eines anormalen Pap-Abstrichs)
  • Teilnahme an einer Arzneimittel-, Spermizid- und/oder Mikrobizidstudie in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder voraussichtliche Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie in den nächsten 8 Wochen
  • Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung
  • Momentan stillend
  • Verwendung eines Diaphragmas, NuvaRing® oder eines Spermizids zur Empfängnisverhütung
  • Interne vaginale Verwendung eines Geräts oder Produkts (außer Tampons) in den 7 Tagen vor der Registrierung
• Urogenitale Infektion oder vermutete Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung, einschließlich: symptomatischer Candidiasis, Trichomonas vaginalis und symptomatischer bakterieller Vaginose; oder zervikale Infektion, einschließlich N. gonorrhea, C. trachomatis oder mukopurulente Zervizitis; Syphilis; HSV-Läsionen oder andere Wunden (Hinweis: seropositive HSV ohne aktive Läsionen werden nicht ausgeschlossen); akute entzündliche Beckenerkrankung; Harnwegsinfekt; kürzliche Exposition gegenüber einem Partner mit GC, CT, Trichomonaden, Syphilis oder NGU
• Antibiotische oder antimykotische Therapie (vaginal oder systemisch) innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
• Wie vom PI festgestellt, hat eine signifikante unkontrollierte aktive oder chronische kardiovaskuläre, Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störung oder Infektionskrankheit
• Menses oder andere vaginale Blutungen zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs

• Hat eine der folgenden Laboranomalien gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0 Dezember 2004:

  • Grad 1 oder höher AST oder ALT
  • Kreatinin Grad 1 oder höher
  • Hämoglobin Grad 2 oder höher
  • Blutplättchen Grad 1 oder höher (Hinweis: ansonsten berechtigte Teilnehmer mit einem Ausschlusstest können während des Screening-Prozesses erneut getestet werden).
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Erteilung der Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde