Beoordeling van de veiligheid van dapivirine gel- en filmformuleringen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 t/m 45 jaar (inclusief) bij screening
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor screening op en deelname aan het onderzoek.
• In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken
• HIV-niet-geïnfecteerd op basis van tests uitgevoerd door onderzoekspersoneel bij screening (volgens algoritme in bijlagen I)
• Per deelnemersrapport, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode bij inschrijving; hormonale methode (behalve vaginale ring) continu gebruikt gedurende de afgelopen 30 dagen; intra-uterien apparaat (IUD ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving ingebracht); vrouwelijke sterilisatie; onthouding van seksuele activiteit met mannelijke partner gedurende de afgelopen 30 dagen; of seksuele activiteit met een gesteriliseerde partner; en bereidheid om effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot de voltooiing van het laatste geplande studiebezoek indien ingeschreven (ongeveer 35 dagen na inschrijving)
• Over het algemeen een goede gezondheid zoals vastgesteld door de arts ter plaatse
• Voor deelnemers ouder dan 21 jaar, een uitstrijkje in de 12 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving in overeenstemming met graad 0 volgens de Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 bij de DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, versie 1.0, December 2004 (verduidelijking gedateerd augustus 2009) of bevredigende evaluatie zonder behandeling vereist van niet-graad 0 Pap-resultaat volgens de richtlijnen van de American Society for Colposcopie and Cervical Pathology (ASCCP) of volgens de lokale zorgstandaard, in de 12 kalendermaanden voorafgaand aan de inschrijving

Opmerking: Voor deelnemers van 18-21 jaar is een Graad 0 of een adequaat geëvalueerd abnormaal uitstrijkje niet vereist, aangezien de American Society for Colposcopie and Cervical Pathology aanbeveelt om screening op 21-jarige leeftijd te starten.

• Ga akkoord met seksuele onthouding vanaf bezoek 1 tot de voltooiing van bezoek 3
• Ga akkoord met het gebruik van studiecondooms tussen bezoek 3 en 4 (indien heteroseksueel actief)
• Ga ermee akkoord om je te onthouden van elk ander intravaginaal product of penetratie (inclusief seksspeeltjes, exclusief tampons) tot Bezoek 3
• Bereidheid om alle studiegerelateerde assessments te ondergaan en alle studiegerelateerde procedures te volgen
• Stemt er bij screening en inschrijving mee in om niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies waarbij medicijnen, medische hulpmiddelen of vaginale producten betrokken zijn, terwijl hij is ingeschreven voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

• Menopauze (gedefinieerd als amenorroe gedurende een jaar of langer zonder alternatieve etiologie)
• Hysterectomie

• Deelnemersrapport van een van de volgende zaken:

  • Bekende bijwerking op een van de onderzoeksproducten (ooit)
  • Bekende bijwerking op latex (ooit)
  • Niet-therapeutisch injectiedrugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Chirurgische ingreep waarbij het bekken betrokken is in de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving (inclusief dilatatie en curettage of evacuatie, en cryochirurgie; omvat geen cervicale biopsie voor evaluatie van een abnormaal uitstrijkje)
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, spermiciden en/of microbiciden in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of verwachte deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen in de komende 8 weken
  • Zwangerschap binnen 90 dagen na inschrijving
  • Momenteel lacterend
  • Gebruik van een diafragma, NuvaRing® of zaaddodend middel als anticonceptie
  • Inwendig vaginaal gebruik van een apparaat of product (behalve tampons) in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Urogenitale infectie of vermoedelijke infectie binnen 14 dagen na inschrijving waaronder: symptomatische candidiasis, trichomonas vaginalis en symptomatische bacteriële vaginose; of cervicale infectie, waaronder N. gonorroe, C. trachomatis of mucopurulente cervicitis; syfilis; HSV-laesies of andere zweren (Opmerking: seropositieve HSV zonder actieve laesies wordt niet uitgesloten); acute bekkenontstekingsziekte; urineweginfectie; recente blootstelling aan een partner met GC, CT, Trichomonas, syfilis of NGU
• Antibiotische of antifungale therapie (vaginaal of systemisch) binnen 7 dagen na inschrijving
• Zoals bepaald door de PI, heeft een significante ongecontroleerde actieve of chronische cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene, respiratoire, immunologische aandoening of infectieziekte
• Menstruatie of andere vaginale bloedingen op het moment van het inschrijvingsbezoek

• Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen volgens de Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versie 1.0 december 2004:

  • Graad 1 of hoger AST of ALT
  • Graad 1 of hoger creatinine
  • Graad 2 of hoger hemoglobine
  • Graad 1 of hoger bloedplaatjes (Opmerking: anderszins in aanmerking komende deelnemers met een uitsluitingstest kunnen tijdens het screeningproces opnieuw worden getest).
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het verlenen van toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren