Vurdere sikkerheten til Dapivirin gel- og filmformuleringer

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 45 år (inkludert) ved screening
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og delta i studien.
• Kan og er villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
• HIV-uinfisert basert på testing utført av studiepersonell ved screening (per algoritme i vedlegg I)
• Per deltakerrapport, ved bruk av en effektiv prevensjonsmetode ved påmelding; hormonell metode (unntatt vaginal ring) brukt kontinuerlig de siste 30 dagene; intrauterin enhet (spiral satt inn minst 30 dager før påmelding); kvinnelig sterilisering; avholdende fra seksuell aktivitet med mannlig partner de siste 30 dagene; eller seksuell aktivitet med en vasektomisert partner; og vilje til å bruke effektiv prevensjon frem til avsluttet siste planlagte studiebesøk hvis påmeldt (omtrent 35 dager etter påmelding)
• Generelt god helse som bestemt av stedets kliniker
• For deltakere eldre enn 21, et pap-resultat i de 12 kalendermånedene før påmelding i samsvar med grad 0 i henhold til kvinnelige genitale graderingstabell for bruk i mikrobicidstudier, tillegg 1 til DAIDS-tabellen for gradering av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 1.0, Desember 2004 (avklaring datert august 2009) eller tilfredsstillende evaluering uten behov for behandling av ikke-Grade 0 Pap-resultat i henhold til American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) retningslinjer eller i henhold til lokal standard for omsorg, i de 12 kalendermånedene før registreringen

Merk: For deltakere i alderen 18-21, er det ikke nødvendig med en grad-0 eller tilstrekkelig evaluert unormal celleprøve, da American Society for Colposcopy and Cervical Pathology anbefaler å starte screening ved 21 år.

• Godta å være seksuelt avholdende fra besøk 1 til fullføring av besøk 3
• Godta å bruke studiekondomer mellom besøk 3 og 4 (hvis heteroseksuelt aktiv)
• Godta å avstå fra andre intravaginale produkter eller penetrering (inkludert sexleketøy, unntatt tamponger) frem til besøk 3
• Vilje til å gjennomgå alle studierelaterte vurderinger og følge alle studierelaterte prosedyrer
• Ved screening og påmelding, samtykker i å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer medisiner, medisinsk utstyr eller vaginale produkter mens du er registrert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Menopause (som definert som amenoré i ett år eller mer uten en alternativ etiologi)
• Hysterektomi

• Deltakerrapport om noe av følgende:

  • Kjent bivirkning på noen av studieproduktene (noen gang)
  • Kjent bivirkning på lateks (noen gang)
  • Ikke-terapeutisk injeksjonsmedisinbruk i de 12 månedene før screening
  • Kirurgisk prosedyre som involverer bekkenet i de 90 dagene før påmelding (inkluderer dilatasjon og curettage eller evakuering, og kryokirurgi; inkluderer ikke livmorhalsbiopsi for evaluering av en unormal celleprøve)
  • Deltakelse i en medikament-, sæddrepende og/eller mikrobicidstudie i løpet av de 30 dagene før påmelding eller forventet deltakelse i en legemiddelstudie i løpet av de neste 8 ukene
  • Graviditet innen 90 dager etter påmelding
  • Ammer for tiden
  • Bruk av membran, NuvaRing® eller sæddrepende middel til prevensjon
  • Intern vaginal bruk av utstyr eller produkter (unntatt tamponger) i de 7 dagene før registrering
• Urogenital infeksjon eller mistenkt infeksjon innen 14 dager etter registrering, inkludert: symptomatisk candidiasis, trichomonas vaginalis og symptomatisk bakteriell vaginose; eller cervikal infeksjon, inkludert N. gonoré, C. trachomatis eller mukopurulent cervicitt; syfilis; HSV-lesjoner eller andre sår (Merk: seropositiv HSV uten aktive lesjoner vil ikke bli ekskludert); akutt bekkenbetennelsessykdom; urinveisinfeksjon; nylig eksponering for en partner med GC, CT, Trichomonas, syfilis eller NGU
• Antibiotisk eller soppdrepende terapi (vaginal eller systemisk) innen 7 dager etter påmelding
• Som bestemt av PI, har enhver betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infeksjonssykdom
• Mens eller annen vaginal blødning på tidspunktet for registreringsbesøket

• Har noen av følgende laboratorieavvik i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 1.0 desember 2004:

  • Grad 1 eller høyere AST eller ALT
  • Grad 1 eller høyere kreatinin
  • Grad 2 eller høyere hemoglobin
  • Blodplater av klasse 1 eller høyere (Merk: ellers kan kvalifiserte deltakere med en ekskluderende test bli testet på nytt under screeningsprosessen).
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene