HER2 陰性 CTC 乳癌を治療するためのハーセプチンの有効性研究 (TREAT-CTC)
循環腫瘍細胞 (CTC) の補助療法としての HER2 陰性早期乳がんにおける TRastuzumab (「TREAT CTC」試験)
これは、HER2 陰性の原発性乳癌 (BC) 患者を対象とした無作為化第 II 相試験であり、(neo) 補助化学療法と手術を完了した後、末梢血中に循環腫瘍細胞 (CTC) が検出されました。
適格な患者は、トラスツズマブ群または観察群のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、（neo）補助化学療法と手術を完了した後、末梢血で検出可能な CTC を有する HER2 陰性の原発性 BC 患者を対象とした無作為化第 II 相試験です（詳細については適格基準を参照）。
適格な患者は、トラスツズマブ群または観察群のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
トラスツズマブ群に無作為に割り付けられた患者は、3 週間ごとに合計 6 回の静脈内 (IV) 投与を受けます (負荷用量 8 mg/kg IV および 3 週間ごとに 6 mg/kg で 5 サイクル)。
観察群に無作為に割り付けられた患者は、18 週間観察されます。
左心室駆出率 (LVEF) 評価 (MUGA および/または ECHO) は、無作為化されるすべての患者に対してベースラインで行われます。
9 週目と 18 週目の次の LVEF 評価は、トラスツズマブ群に無作為に割り付けられた患者でのみ行われます。
患者は登録されていますが、CTC 陰性の結果はフォローアップされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1317
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Amberg、ドイツ
- Klinikum St. Marien
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Augsburg、ドイツ
- Klinikum Augsburg
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Augsburg、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
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Berlin、ドイツ
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
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Boeblingen、ドイツ
- Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
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Bonn、ドイツ
- Medizinischen Zentrum Bonn
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Bottrop、ドイツ
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Braunschweig、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
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Bremen、ドイツ
- Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
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Dresden、ドイツ
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden、ドイツ
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Duesseldorf、ドイツ
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
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Duesseldorf、ドイツ
- Universitaetsklinik Duesseldorf
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Erlangen、ドイツ
- Universitaetsklinik Erlangen
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Essen、ドイツ
- Universitaetsklinikum - Essen
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Esslingen、ドイツ
- Staedtische Kliniken
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Flensburg、ドイツ
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
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Frankfurt Am Main、ドイツ
- Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
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Freiburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、ドイツ
- Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
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Hildesheim、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
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Karlsruhe、ドイツ
- St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
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Kiel、ドイツ
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Koeln、ドイツ
- Universitaetsklinikum Koeln
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Landshut、ドイツ
- Klinikum Landshut
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Leipzig、ドイツ
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
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Ludwigsburg、ドイツ
- Klinikum Ludwigsburg
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Lueneburg、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
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Mannheim、ドイツ
- UniversitaetsMedizin Mannheim
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Muenchen、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
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Muenchen、ドイツ
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
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Muenchen、ドイツ
- Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
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Mutlangen、ドイツ
- Klinikum Schwaebisch-Gmuend
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Oldenburg、ドイツ
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Ravensburg、ドイツ
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Rosenheim、ドイツ
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Rottweil、ドイツ
- HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
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Schkeuditz、ドイツ
- HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
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Schwaebisch Hall、ドイツ
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
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Schweinfurt、ドイツ
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
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Sigmaringen、ドイツ
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
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Stuttgart、ドイツ
- Klinikum Stuttgart
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Traunstein、ドイツ
- Klinikum Traunstein
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Troisdorf、ドイツ
- Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
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Tuebingen、ドイツ
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
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Ulm、ドイツ
- Universitaetsklinikum Ulm
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Weinheim、ドイツ
- Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
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Wuppertal、ドイツ
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Caen、フランス
- Centre Regional Francois Baclesse
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Contamine sur Arve、フランス
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Draguignan、フランス
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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La Roche Sur Yon、フランス
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Le Chesnay、フランス
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon、フランス
- Clinique de la Sauvegarde
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Metz-Tessy、フランス
- Centre hospitalier d'Annecy
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Mont-de-Marsan、フランス
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
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Nantes、フランス
- Centre Catherine de Sienne
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Saint-Cloud、フランス
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
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Thonon les Bains、フランス
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
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Valence、フランス
- CH de Valence
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Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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Aalst、ベルギー
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels、ベルギー
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Brussels、ベルギー
- Hopital Universitaire Brugmann
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Haine St Paul、ベルギー
- Hopital De Jolimont
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Leuven、ベルギー
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liege、ベルギー
- C.H.U. Sart-Tilman
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Namur、ベルギー
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Oostende、ベルギー
- AZ Damiaan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
- 18歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントは、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って提供する必要があります。
- CTC血液検査のための末梢血採取の利用可能性
- -集中型HER2検査の登録前に、腫瘍ブロックまたは原発腫瘍の4μmの未染色スライドを最低10枚用意する必要があります
- ERステータスあり
- 適切に切除された非転移性および非再発の手術可能な原発性浸潤性HER2陰性乳房腺癌 *:
- 患者は次のいずれかを完了している必要があります
- 補助化学療法または
- ネオアジュバント化学療法;この場合、乳房またはリンパ節に浸潤性病変が残存している必要があります (完全な病理学的反応はありません)。追加の補助化学療法は計画されていません。 360mg/m2の総用量に制限されたドキソルビシンまたは720mg/m2の総用量に制限されたエピルビシンによる以前の化学療法は許可されています
- -何らかの理由で抗HER2療法またはBCの免疫療法を以前に使用していない
- 何らかの理由でビスフォスフォネート療法またはデノスマブを併用していない。 -これらの薬剤の以前の使用は許可されます 研究への登録の少なくとも4週間前に最後の治療を受けた場合
- -現在のBCに対する内胸節照射を除いて、以前の縦隔照射はありません
- -併用補助ホルモン療法または放射線療法（該当する場合）は、医師の選択により許可されます
- -根治手術（ネオアジュバント集団）またはアジュバント化学療法の終了（アジュバント集団）と登録の間の間隔は、少なくとも3週間である必要がありますが、24週間を超えてはなりません
- -以前の手術、補助化学療法または放射線療法による未解決または不安定な毒性の証拠がない
- 侵入前に診断および治療されたBCを除いて、以前の浸潤性乳癌の病歴はありません。 すべての浸潤性腫瘍病巣が HER2 陰性の場合、単発性または多発性の片側性 (片方の乳房) または単発性または多発性の同時性両側性乳癌 (両方の乳房) が許容されます。 -以前の非浸潤性乳管癌の病歴は許可されます
- -治癒的に治療された皮膚の基底および扁平上皮癌を除いて、過去5年間に悪性新生物の病歴はありません
- 以前の自家または同種幹細胞移植なし
- 以下を含むがこれらに限定されない深刻な心臓病または病状の病歴がない：
- 文書化されたうっ血性心不全の病歴
- 高リスクの制御されていない不整脈
- 抗狭心薬を必要とする狭心症
- -臨床的に重要な心臓弁膜症
- 心電図における貫壁性梗塞の証拠
- コントロール不良の高血圧（例： 収縮期 > 180 mm Hg または拡張期 > 100 mm Hg)
- -重度の肺の状態を含む、計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患の病歴がない
- 心理的、家族的、社会的、または地理的条件が存在しないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。これらの条件は、登録前に患者と話し合う必要があります
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 別の試験への同時参加なし
- 臨床的に重要な活動性感染症はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
18週間
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実験的：ハーセプチン（トラスツズマブ）
18週間
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最初のサイクルでは 8 mg/kg の負荷用量を 90 分間にわたって IV 投与し、その後 5 サイクルでは 3 週間ごとに 6 mg/kg を 60 分間にわたって IV 投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTC検出
時間枠：無作為化後18週間
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トラスツズマブ治療群と観察群の 18 週目の循環腫瘍細胞 (CTC) 検出率を比較する。
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無作為化後18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RFI (無再発間隔)
時間枠：LPIの2年後（最後の患者）
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トラスツズマブと経過観察の間の無再発間隔（RFI）（重要な副次評価項目）
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LPIの2年後（最後の患者）
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IDFS (侵襲的無病生存期間)
時間枠：LPIの2年後
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トラスツズマブと経過観察の間の浸潤性無病生存率
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LPIの2年後
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DFS（無病生存）
時間枠：LPIの2年後
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トラスツズマブと経過観察の間の無病生存期間
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LPIの2年後
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OS（全生存）
時間枠：LPIの2年後
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トラスツズマブと観察の間の全生存率
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LPIの2年後
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CTCエッセイ
時間枠：LPIの2年後
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臨床試験の設定で、CTC のアッセイの患者の再現性と変動性内での実現可能性、信頼性を評価する
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LPIの2年後
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CTC相関
時間枠：LPIの2年後
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ベースラインおよび/または18週目のCTC検出率をRFI、IDFS、DFS、OSと相関させる
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LPIの2年後
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安全性（心臓）
時間枠：LPIの2年後
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HER2 陰性原発腫瘍および CTC を有する女性におけるトラスツズマブの安全性、特に心臓への安全性を評価すること
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LPIの2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michail Ignatiadis, MD、Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- スタディチェア：Martine Piccart, MD、Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- スタディチェア：Christos Sotiriou, MD、Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- スタディチェア：Jean-Yves Pierga, MD、Institut Curie, Paris, France
- スタディチェア：Brigitte Rack, MD、Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。